記錄保存：對微生物檢測和監控的結果進行記錄保存，以便后續分析和追溯。報告制度：建立微生物污染報告制度，一旦發現微生物污染問題，及時向上級部門報告并采取措施進行處理。原料與輔料的微生物控制，原料處理：對原料進行潔凈處理，去除其表面的微生物污染。輔料篩選：選擇符合衛生標準的輔料，并對其進行嚴格的微生物檢測和控制。無菌操作技術：采用無菌操作技術進行藥物制劑的生產，如無菌灌裝、無菌包裝等。微生物抑制劑的使用：在必要時，使用微生物抑制劑來抑制微生物的生長和繁殖。但需注意抑制劑的種類、用量和使用條件，避免對人體產生危害。研究院藥物質量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器。化藥質量研究中心

預期儲存條件是設定測試條件的重要參考。藥物在儲存過程中可能會受到溫度、濕度、光照等多種因素的影響，因此需要根據預期儲存條件來設定測試條件。例如，如果藥物預期在常溫下儲存，則需要在常溫條件下進行測試；如果藥物預期在低溫條件下儲存，則需要在低溫條件下進行測試。法規和指導原則也是設定測試條件的重要依據。各國藥品管理機構發布的法規和指南對藥物的穩定性測試有詳細的規定和要求。例如，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的《藥品生產質量管理規范》（cGMP）和《藥品注冊指南》（ICH Q1A）對藥物的穩定性測試有明確的指導原則和要求。湖北原料藥質量研究單位山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的“一站式”完整技術服務。

查閱國內外相關的指導原則，除光降解試驗的條件設置在ICHQ1B中有較明確規定外，其他高溫、高濕、酸/堿水解及氧化破壞的具體試驗條件并未有明確規定，鑒于以上問題，筆者將藥物降解試驗推薦的強制降解條件進行了翻譯匯總見下表，方便各位同行借鑒學習。強制降解試驗研究的數據可能包括在新藥實體提交的監管文件中，是否需要符合GMP研究？這是一個值得一些人討論的重要問題。進行強制降解試驗研究的階段通常是在建立“質量標準”之前。強制降解試驗研究旨在為建立這類標準提供基礎。

在進行藥物含量均勻度測試時，需要注意以下幾個方面：取樣代表性：取樣應具有代表性，能夠真實反映整批藥物的含量均勻度。通常，取樣應在不同部位進行，以確保取樣的均勻性。分析方法準確性：分析方法應具有足夠的準確性和靈敏度，能夠準確測定藥物含量。在選擇分析方法時，需要考慮藥物的性質、劑型以及藥典的具體規定。儀器設備校準：使用的儀器設備應經過校準，并符合藥典規定的精度要求。例如，天平應定期校準，以確保稱量的準確性。環境控制：測試環境應符合藥典規定的溫度和濕度要求，以避免環境因素對測試結果的影響。數據處理：測試數據應進行合理的處理和分析，包括計算平均值、標準差以及判定結果等。在數據處理過程中，需要注意數據的準確性和可靠性。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量，為項目研發和重大技術攻關提供技術支持。

山東大學生物醫藥研究院主要技術服務有：雜質譜分析，雜質鑒定及其對照品制備，原料藥質量研究，原料藥申報注冊。生物技術研發與服務平臺：該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發與技術服務，主要以項目引進、聯合開發、委托開發、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區域。擁有AKTA快速純化系統、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發酵罐、超高速離心機、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的完整技術服務。煙臺化藥質量研究單位

山東大學淄博生物醫藥研究院高層次人才研發團隊主要圍繞選定項目進行產業化開發、孵化并對外提供技術服務。化藥質量研究中心

我們主張強制降解研究應該有現實的限制，其他的指導和討論可以在PhRMA的“可用的指導和較佳實踐”文章、第1章和其他地方中找到。正如PhRMA文章中所討論的，應力測試的目標是“活性成分10%的降解或暴露于能量略高于加速穩定性試驗條件（例如，6個月40℃）......”PhRMA文章中討論的方法承認，在給定降解條件下，在合理的時間下不能降解，在這些情況下不建議進一步的降解。增加降解條件迫使其降解（不考慮壓力是否過度）會導致不能表明“現實世界”的降解途徑。這種降解將導致不必要的方法來分離其組分，這些組分在現實條件下永遠不會觀察到。化藥質量研究中心