液相色譜法（LC）：液相色譜法適用于大多數API的純度測定，特別是那些不易揮發或熱穩定性差的化合物。高效液相色譜（HPLC）是液相色譜法的一種，具有分離效率高、靈敏度高等優點。通過選擇合適的色譜柱、流動相和檢測器，可以實現對API及其雜質的有效分離和定量。氣相色譜法（GC）：氣相色譜法適用于揮發性API的純度測定。通過選擇合適的色譜柱、載氣和溫度程序，可以實現對API及其揮發性雜質的有效分離和定量。光譜法也是API純度測定中常用的方法之一。根據光譜類型的不同，光譜法可分為紫外-可見分光光度法（UV-Vis）、紅外光譜法（IR）、拉曼光譜法等。山東大學淄博生物醫藥研究院：2017年，獲得CNAS認可、CMA資質。淄博多肽質量研究服務

通過CNAS認可后，企業即可列入中國合格評定國家認可委獲準認可的機構名錄。11月27日，我院與山東化藥醫藥科技有限公司簽訂《關于合作開展注射劑一致性評價研究與技術服務的協議》，共同開展注射劑一致性評價研究與服務。該中心整合研究院與企業、高校等各方資源，以藥品審評中心2017年12月22日發布的《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》為基本指導原則，合作建立注射劑一致性評價研究及技術質量管理與服務體系，為淄博及山東省注射劑生產企業提供規范、完善的全鏈條技術服務。淄博多肽質量研究服務山東大學淄博生物醫藥研究院愿做中國前瞻的醫藥產業技術研發服務與轉化孵化平臺。

計算統計參數：根據測試數據計算平均值（x?）、標準差（S）以及標示量與平均值之差的值（A）等統計參數。判定是否符合規定：根據藥典規定的判定標準，判斷含量均勻度是否符合規定。通常，如果A+1.80S≤L（L為規定的限度值），則含量均勻度符合規定；如果A+S>L，則不符合規定；如果A+1.80S>L且A+S≤L，則需進行復試。復試和判定：對于需要進行復試的樣本，按照藥典規定的復試方法和判定標準進行操作和判定。復試樣本量通常為20個，計算30個劑量單位的x?、S和A，并根據相應的判定標準進行判斷。

科學數據是API純度標準設定的重點依據。通過系統的科學研究，可以確定API的各種物理化學性質和生物學特性，從而為純度標準的設定提供依據。理化性質研究：包括溶解度、熔點、光譜特性等。這些性質的研究可以幫助確定API的純度范圍、雜質種類和限量。生物學特性研究：包括藥理學、毒理學和臨床研究數據。這些數據可以幫助評估API的安全性和有效性，從而為純度標準的設定提供重要參考。生產工藝驗證是確保API質量的關鍵措施之一。通過系統的工藝驗證，可以確保生產過程的穩定性和一致性，從而保證API的純度。山東大學淄博生物醫藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫藥標準研究等主要業務領域。

預期儲存條件是設定測試條件的重要參考。藥物在儲存過程中可能會受到溫度、濕度、光照等多種因素的影響，因此需要根據預期儲存條件來設定測試條件。例如，如果藥物預期在常溫下儲存，則需要在常溫條件下進行測試；如果藥物預期在低溫條件下儲存，則需要在低溫條件下進行測試。法規和指導原則也是設定測試條件的重要依據。各國藥品管理機構發布的法規和指南對藥物的穩定性測試有詳細的規定和要求。例如，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的《藥品生產質量管理規范》（cGMP）和《藥品注冊指南》（ICH Q1A）對藥物的穩定性測試有明確的指導原則和要求。研究院公共技術服務平臺確保具有相應權限的用戶方能對系統進行使用操作和維護。淄博多肽質量研究服務

研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術研發與中試研究兩大板塊，共設有15個功能單元(在建3個)。淄博多肽質量研究服務

因此，強制降解試驗研究不應被視為GMP研究。相反，重點應該是科學調查的徹底性、設計的可靠性、文件的質量、結論的“可防御性”以及數據的可追溯性。進行強制降解試驗研究是否需要方案或標準操作程序SOP？一項對20家主要制藥公司的調查顯示，70%的公司遵循某種標準的操作程序，50%的公司需要一個進行強制降解試驗研究的方案。然而，沒有任何法規要求要求使用方案或SOP。用于強制降解試驗研究的分析方法有多少驗證是合適的？應該記住的是，強制降解試驗研究是調查性的，驗證應該證明這些研究“適合其預期目的”。淄博多肽質量研究服務