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山東檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00112002-2015

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2022-05-23

藥品包材檢測(cè),相容與否決定于混合物的混合過(guò)程中的自由能變化是否小于0。即要求△G=△H-T△S<0。對(duì)于聚合物的混合,由于高分子的分子量很大,混合時(shí)熵的變化很小,而高分子-高分子混合過(guò)程一般都是吸熱過(guò)程,即△H為正值,因此要滿足△G<0是困難的?!鱃往往是正的,因而絕大多數(shù)共混高聚物都不能達(dá)到分子水平的混合,或者是不相容的,形成非均相體系。但共混高聚物在某一溫度范圍內(nèi)能相容,像高分子溶液一樣,有溶解度曲線,具有高臨界相容溫度(UCST)和低臨界相容溫度(LCST),這與小分子共存體系存在低沸點(diǎn)和高沸點(diǎn)類(lèi)似。大部分聚合物共混體系具有低臨界相容溫度,這是聚合物之間相容性的一個(gè)重要特點(diǎn)。藥包材氧氣透過(guò)量的分析方法有壓差法和電量法,水蒸氣透過(guò)量分析方法有杯式法。山東檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00112002-2015

山東檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00112002-2015,藥品包裝材料

藥品包裝對(duì)于保證藥物穩(wěn)定性起著重要的作用,因而將直接影響藥品使用的安全性。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分,由于包裝材料、容器組成配方、所選擇的原料及生產(chǎn)工藝的不同,導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧现刑砑觿┖团浞匠煞值倪w移,或吸附有效成分、甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng),使藥物失效,有的還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的副反應(yīng)。這就要求在為藥品包裝材料之前,必須檢驗(yàn)正式是否適用于預(yù)期用途,必須充分評(píng)價(jià)其對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響,評(píng)價(jià)其在長(zhǎng)期的儲(chǔ)存過(guò)程中,在不同的環(huán)境條件下(如溫度、濕度、光線等),在運(yùn)輸過(guò)程中(如與藥物接觸反應(yīng)、對(duì)藥物的吸附等)、容器(材料)對(duì)藥物保護(hù)效果和本身物理、化學(xué)、生物惰性,所以在選擇和使用藥包材之時(shí)必須要做相容性研究。貴州藥品包材液體阻隔性能檢測(cè)鋁塑組合蓋開(kāi)啟力測(cè)試是用來(lái)測(cè)試鋁塑組合蓋開(kāi)啟力的大小。

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藥包材檢測(cè)包裝控制要素:熱收縮測(cè)試:用來(lái)評(píng)定藥包材的遇熱收縮性能。穿刺力測(cè)試:用來(lái)評(píng)定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。穿刺器保持性測(cè)試:用來(lái)評(píng)定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。插入點(diǎn)不滲透性及注藥點(diǎn)密封性測(cè)試:用來(lái)評(píng)定膠塞被穿刺后,穿刺點(diǎn)的密封性。懸掛力測(cè)試:用來(lái)評(píng)定輸液袋的耐懸掛性能。鋁塑組合蓋開(kāi)啟力測(cè)試:用來(lái)測(cè)試鋁塑組合蓋開(kāi)啟力的大小。耐沖擊性能:防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時(shí)出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生,有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致破損。

藥包材檢測(cè)包裝控制要素:摩擦系數(shù)測(cè)試,摩擦系數(shù)是評(píng)價(jià)包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo)。通過(guò)檢測(cè)以確保其良好的開(kāi)口性,以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進(jìn)行輸送與包裝,滿足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求。溶劑殘留檢測(cè),藥品包裝在生產(chǎn)過(guò)程中的印刷、復(fù)合、涂布工序中使用了大量的有機(jī)溶劑,如甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、乙酸丁酯、乙醇、異丙醇等。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中,若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來(lái)包裝藥品,將會(huì)危害人們的身體健康,因此必須對(duì)溶劑殘留量進(jìn)行檢測(cè)。通過(guò)密封測(cè)試可以確保整個(gè)藥品包裝密封的完整性,防止因?yàn)楫a(chǎn)品密封性能不好,而導(dǎo)致泄漏等問(wèn)題。

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常用的金屬類(lèi)藥包材如藥用鋁箔、鐵制的清涼油盒。按用途和形制分類(lèi)可分為輸液瓶(袋、膜及配件)、安瓿、藥用(注射劑、口服或者外用劑型)瓶(管、蓋)、藥用膠塞、藥用預(yù)灌封注射器、藥用滴眼(鼻、耳)劑瓶、藥用硬片(膜)、藥用鋁箔、藥用軟膏管(盒)、藥用噴(氣)霧劑泵(閥門(mén)、罐、筒)、藥用干燥劑等。藥品包裝材料與藥物相容性是指藥品包裝材料與藥物之間發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象,相容性是藥品包裝必須具備的特性之一,藥品包裝材料的質(zhì)量?jī)?yōu)劣事關(guān)藥品質(zhì)量,藥品質(zhì)量控制不能只著眼于終產(chǎn)品,更要注重整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程控制以及藥物制劑中各關(guān)鍵要素存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)和可能對(duì)藥品質(zhì)量的影響。耐撕裂性能:藥品包裝及包裝材料在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中有可能因外力作用被撕破。貴州藥品包材液體阻隔性能檢測(cè)

藥品包裝材料的阻隔性能通常包括阻隔環(huán)境中的空氣、水蒸氣、微生物等物質(zhì)自外而內(nèi)侵入藥品。山東檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00112002-2015

藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成,藥包材可以按材質(zhì)、形制和用途進(jìn)行分類(lèi)。按材質(zhì)分類(lèi)可分為塑料類(lèi)、金屬類(lèi)、玻璃類(lèi)、陶瓷類(lèi)、橡膠類(lèi)和其他類(lèi)(如紙、干燥劑)等,也可以由兩種或兩種以上的材料復(fù)合或組合而成(如復(fù)合膜、鋁塑組合蓋等)。常用的塑料類(lèi)藥包材如藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯輸液瓶等;常用的玻璃類(lèi)藥包材有鈉鈣玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射劑瓶等;常用的橡膠類(lèi)藥包材有注射液用氯化丁基橡膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片、口服液體藥用硅橡膠墊片等。山東檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00112002-2015

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