玻璃類藥品包裝材料，如藥用玻璃瓶，因其表面光滑、化學(xué)穩(wěn)定、不易受熱、不易吸附氣體等特點(diǎn)，成為保障藥品質(zhì)量和安全性的理想包裝形式。為確保其儲(chǔ)存過程中不影響藥品質(zhì)量，應(yīng)遵循以下儲(chǔ)存條件：溫度控制：藥用玻璃瓶的儲(chǔ)存溫度一般不宜低于0℃或高于40℃，避免極端溫度對(duì)藥品及包裝材料的影響。濕度管理：儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)保持干燥，防潮，可采取加裝除濕器等措施，防止藥品受潮而失去功效。避光處理：藥用玻璃瓶應(yīng)避免受到強(qiáng)光的照射，尤其是紫外光，如需暴露于紫外線下儲(chǔ)存，必須采取專門防護(hù)措施。棕色或不透光的藥用玻璃瓶適用于對(duì)避光有要求的藥品。環(huán)境整潔：儲(chǔ)存在清潔、干燥、通風(fēng)、無異味的庫(kù)房中，避免與有害物質(zhì)接觸。保持原包裝：開封后的藥品應(yīng)放回原藥用玻璃瓶中，保留瓶中的干燥劑或干燥棉花，避免藥品與空氣直接接觸導(dǎo)致的變質(zhì)。遵循上述儲(chǔ)存條件，可確保玻璃類藥品包裝材料及其內(nèi)部藥品的質(zhì)量和安全性。藥品包裝密封性能檢測(cè)可以檢測(cè)包裝材料的耐滲透性，防止藥品成分的揮發(fā)和外界物質(zhì)的滲入。太原檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00212005-2015

中國(guó)藥典2025年版與《藥包材標(biāo)準(zhǔn)》（YBB）的適用關(guān)系需結(jié)合法規(guī)效力與技術(shù)細(xì)節(jié)綜合判斷，企業(yè)應(yīng)遵循以下原則：1. 法規(guī)層級(jí)優(yōu)先性中國(guó)藥典為國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其通用要求（如包材生物安全性、相容性指導(dǎo)原則）具有較高效力，企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行。YBB標(biāo)準(zhǔn)是藥包材行業(yè)的具體技術(shù)規(guī)范，通常與藥典配套使用，但若與藥典不一致，以藥典為準(zhǔn)。2. 標(biāo)準(zhǔn)覆蓋范圍差異藥典第四版?zhèn)戎卦瓌t性要求，而YBB提供具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。例如，藥典可能規(guī)定“包材需進(jìn)行浸出物檢測(cè)”，而YBB會(huì)明確“聚乙烯瓶的特定遷移物限值”。優(yōu)先策略：藥典為綱，YBB為目。先滿足藥典基礎(chǔ)要求，再通過YBB細(xì)化執(zhí)行。3. 動(dòng)態(tài)更新與過渡期藥典2025年版可能整合或替代部分YBB標(biāo)準(zhǔn)，需關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的配套文件，明確廢止或保留的YBB標(biāo)準(zhǔn)。過渡期內(nèi)，若YBB標(biāo)準(zhǔn)未被明確廢止，且技術(shù)要求高于藥典，建議從嚴(yán)執(zhí)行。4. 企業(yè)應(yīng)對(duì)建議建立標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照表，逐條比對(duì)藥典與YBB的差異項(xiàng)，重點(diǎn)監(jiān)控變更內(nèi)容）。聯(lián)合藥品客戶確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)適用性，尤其在關(guān)聯(lián)審評(píng)中，需確保包材標(biāo)準(zhǔn)與所包裝藥品的劑型要求匹配。藥典是合規(guī)底線，YBB是技術(shù)補(bǔ)充，二者協(xié)同使用。企業(yè)應(yīng)以藥典為基準(zhǔn)，通過YBB實(shí)現(xiàn)具體化，同時(shí)動(dòng)態(tài)跟蹤標(biāo)準(zhǔn)更新，避免合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。藥品包材瓶蓋扭矩檢測(cè)公司通過藥品包材液體阻隔性能檢測(cè)，可以評(píng)估藥品包材的密封性能，防止藥品受到外界濕氣、氧氣等因素的影響。

2025年版《中國(guó)藥典》頒布后，2020年版《中國(guó)藥典》和以《關(guān)于發(fā)布YBB 00032 005－2015〈鈉鈣玻璃輸液瓶〉等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第164號(hào)）形式發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)）中對(duì)應(yīng)的方法類藥包材標(biāo)準(zhǔn)，均以2025年版《中國(guó)藥典》為準(zhǔn)。對(duì)比表詳見2025年版《中國(guó)藥典》中的“本版藥典（四部）與原藥包材通用檢測(cè)方法對(duì)照”。藥包材企業(yè)應(yīng)在確定藥包材符合預(yù)期藥用要求的基礎(chǔ)上，遵照關(guān)聯(lián)審評(píng)的相關(guān)規(guī)定，參考2025年版《中國(guó)藥典》藥包材相關(guān)指導(dǎo)原則和2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)中的品種標(biāo)準(zhǔn)，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行質(zhì)量控制。藥包材企業(yè)為符合2025年版《中國(guó)藥典》要求而進(jìn)行的藥包材標(biāo)準(zhǔn)變更，涉及變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)且該標(biāo)準(zhǔn)滿足《中國(guó)藥典》要求的，可將更新的藥包材標(biāo)準(zhǔn)在年報(bào)中體現(xiàn)，年報(bào)中應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)全文（含標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)）、必要的驗(yàn)證數(shù)據(jù)和自檢報(bào)告等，并及時(shí)通知相關(guān)藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人接到上述通知后，應(yīng)及時(shí)就相應(yīng)變更對(duì)藥品制劑質(zhì)量的影響情況進(jìn)行評(píng)估或研究，并按照《關(guān)于實(shí)施2025年版<中華人民共和國(guó)藥典>有關(guān)事宜的公告》和關(guān)聯(lián)審評(píng)的有關(guān)要求執(zhí)行。

如何檢測(cè)藥包材密封性？目前檢測(cè)藥包材密封性性的方法比較多，在工業(yè)生產(chǎn)線上進(jìn)行批量檢測(cè)常用的檢測(cè)方法是采用氣密檢測(cè)儀。氣密檢測(cè)儀按其檢測(cè)原理可以分為直壓式和差壓式。直壓式對(duì)檢測(cè)端直接充入一定壓力氣體，靜止一段時(shí)間，觀察前后的壓力差大小；而差壓則是將工件的檢測(cè)端與儀器自帶的標(biāo)準(zhǔn)端充入相同壓力氣體，靜止一段時(shí)間之后，觀察兩端的壓力大小。差壓方式相對(duì)于直壓檢測(cè)能夠有效消除環(huán)境因素帶來的影響，但是對(duì)于腔體較大的工件或?qū)υ试S泄漏范圍較大的工件，采用直壓方式檢測(cè)的也很多。藥品包裝密封性能檢測(cè)是確保藥品包裝能有效防止氧氣、水分等外界因素對(duì)藥品的影響。

藥品包裝材料（藥包材）登記注冊(cè)流程登記準(zhǔn)備確認(rèn)藥包材分類（直接接觸/非直接接觸），參照《藥包材分類目錄》明確技術(shù)要求。準(zhǔn)備登記資料，包括配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（符合ChP/YBB）、穩(wěn)定性及相容性研究數(shù)據(jù)（參照CDE指南）。平臺(tái)登記在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）原輔包登記平臺(tái)提交申請(qǐng)，填寫基本信息并上傳技術(shù)資料（如結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)報(bào)告等）。獲取登記號(hào)（A/B/C分類），A類為已通過審評(píng)的包材。關(guān)聯(lián)審評(píng)審批藥包材需與藥品制劑關(guān)聯(lián)申報(bào)，制劑廠家在藥品注冊(cè)時(shí)引用包材登記號(hào)。CDE同步審評(píng)包材與藥品，重點(diǎn)關(guān)注相容性、安全性及功能性數(shù)據(jù)。審評(píng)結(jié)果通過審評(píng)的包材列入《已登記藥包材目錄》，企業(yè)可供應(yīng)市場(chǎng)。若發(fā)補(bǔ)，需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料。上市后管理重大變更（如原料、工藝變更）需重新登記或備案。定期提交年度報(bào)告，確保數(shù)據(jù)持續(xù)合規(guī)。關(guān)鍵點(diǎn)：藥包材無單獨(dú)的批文，需通過制劑企業(yè)關(guān)聯(lián)審評(píng)完成注冊(cè)，企業(yè)應(yīng)提前與客戶協(xié)同準(zhǔn)備數(shù)據(jù)。藥品包裝密封性能檢測(cè)是藥品包裝行業(yè)的重要環(huán)節(jié)，對(duì)于保障藥品質(zhì)量和患者用藥安全具有重要意義。藥品包材耐撕裂性能檢測(cè)方案

藥品包材阻隔性能檢測(cè)可以評(píng)估包裝材料對(duì)氧氣和水分的阻隔效果，以保持藥品的穩(wěn)定性和有效期。太原檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00212005-2015

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告(2019年第56號(hào))》相關(guān)規(guī)定，原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質(zhì)量、安全及功能應(yīng)該滿足藥品制劑的需要。原輔包與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批由原輔包登記人在登記平臺(tái)上登記，藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)與平臺(tái)登記資料進(jìn)行關(guān)聯(lián);因特殊原因無法在平臺(tái)登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，由藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人一并提供原輔包研究資料。原輔包登記人負(fù)責(zé)維護(hù)登記平臺(tái)的登記信息，并對(duì)登記資料的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。太原檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00212005-2015