負壓稱量室粉末物料的擴散造成交叉污染;液體稱量設備、器具的交叉污染,采用負壓稱量技術,使稱量區域的始終保持相對負壓狀態;在配制區外設置氣鎖室,減少粉塵對其他區域的污染。毒性較大的物料單獨設立稱量室或者采用隔離艙。制定可靠的程序進行液體物料稱量設備、器具的清潔操作。配制罐應設置疏水性除菌過濾器,并考慮過濾器的消滅細菌和完整性測試。我們在使用密閉的物料輸送系統;配制時,可采用單向流裝置保護配液罐的開口操作區域。稱量室通常具有符合國際或行業標準的校準和驗證程序。深圳負壓稱量室
負壓稱量室是為了防止粉塵擴散和交叉污染,保護工作人員的安全和周圍環境,所以,固體制劑車間稱量室必須是負壓的。負壓稱量室的三防作用是防止交叉污染,防止粉塵飛揚,防止粉塵對工作人員造成傷害。稱量室必須與生產和投料的環境潔凈度一致,必須有保護措施,防止工作區交叉污染。所以稱量室的潔凈度對于無菌類藥品而言必須達到A級,對于非無菌類藥品必須達到C級或B級。稱量室設計風量與出風面積成正比。面積越大,所需風量也越大;反之,則越小。杭州負重稱量室作用負壓稱量室通過調節風機的效率,以達到潔凈工作區域內所需要的風速。
負壓稱量室人員在進入各個級別的生產車間時,要先更衣,不同級別的生產區需有相應級別的更衣凈化措施。生產區要嚴格按照生產工藝流程布置,各個級別相同的生產區相對集中,潔凈級別不同的房間相互聯系中設立傳遞窗或緩沖間,使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。物流路線的一條線是原輔料,物料經過外清處理,進行濃配、稀配;另一條線是安瓿,安瓿經過外清處理后,進人洗灌封聯動線清洗、烘干,兩條線匯聚于灌封工序。灌封后的安瓿再經過消滅細菌、檢漏、擦瓶、異物檢查,之后外包,完成整個生產過程。
稱量室的主要設備包括移液器,是一種用于精確移動液體的設備,通常用于制備溶液、稀釋液等。移液器通常由一個吸頭和一個排液頭組成,吸頭可以吸取液體,排液頭可以將液體精確地滴入容器中。移液器的精度和準確性非常高,通??梢跃_到微升級別的液體。計量瓶是一種用于精確測量液體體積的設備,通常用于制備溶液、稀釋液等。計量瓶通常由一個瓶身和一個塞子組成,瓶身上刻有精確的刻度線,可以精確地測量液體的體積。計量瓶的精度和準確性非常高,通常可以精確到微升級別的液體。負壓稱量室后裝盛在密閉容器內,規定轉運方式。
負壓稱量室選擇適合的過濾器材質,確認除菌過濾器與料液的相容性,既不吸附料液中的化學物質,也不釋放污染物到料液中。應確認過濾器對微生物的攔截能力。為降低因過濾器完整性問題造成的除菌失敗,建議串聯兩個過濾器。結合工藝情況,選擇適合的完整性測試方法、時機,及后續的清洗。如使用異丙醇等非工藝液體進行浸潤的,應考慮如何去除。灌裝暴露區采用RABS(限制進出隔離系統)或隔離器技術,盡可能的降低操作人員對無菌產品、無菌包材的污染。關鍵區的設計應有助于實現較佳單向流模式。稱量室通常需要進行清潔和消毒,以確保無菌環境用于特定的測量需求。浙江天平稱量室的功能要求
負壓稱量室稱量分裝的物料能從倉儲區再送入生產潔凈區。深圳負壓稱量室
在稱量室內工作需要注意許多安全事項,以確保實驗人員的安全和實驗結果的準確性。本文將詳細介紹在稱量室內工作需要注意的安全事項。避免化學品揮發:在稱量室內工作時,實驗人員應避免化學品揮發。化學品的揮發會對實驗結果的準確性造成影響,并可能對實驗人員的健康造成危害。實驗人員應該在操作時盡量避免化學品的揮發,保持室內通風良好。正確處理廢棄物:在稱量室內工作時,實驗人員應正確處理廢棄物。廢棄物應該分類存放,并按照相關的規定進行處理。易燃、易爆、有毒的廢棄物應該單獨存放,并按照相關的規定進行處理。廢棄物的處理應該符合相關的安全規定,以避免對環境造成污染。深圳負壓稱量室
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