負壓稱量室粉末物料的擴散造成交叉污染;液體稱量設備、器具的交叉污染,采用負壓稱量技術,使稱量區域的始終保持相對負壓狀態;在配制區外設置氣鎖室,減少粉塵對其他區域的污染。毒性較大的物料單獨設立稱量室或者采用隔離艙。制定可靠的程序進行液體物料稱量設備、器具的清潔操作。配制罐應設置疏水性除菌過濾器,并考慮過濾器的消滅細菌和完整性測試。我們在使用密閉的物料輸送系統;配制時,可采用單向流裝置保護配液罐的開口操作區域。稱量室通常可以記錄和存儲稱量數據,以便日后回顧和分析。上海無菌負壓稱量室體積
負壓稱量室設置在倉庫還是在生產潔凈車間內,稱量室均可設置在庫房或潔凈區內,未脫外包但已清潔的可以進入非無菌藥品生產潔凈區,通常情況下應脫外包。稱量室的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致,對于進入潔凈區的包裝應保持清潔,并注意包裝材料不得有掉屑、產塵、有異味等,不得影響生產環境、生產工藝、產品質量。設置專門的稱量間,如果不在生產潔凈區內,稱量分裝的物料能從倉儲區再送入生產潔凈區,稱量間的潔凈級別應與生產環境的潔凈級別一致。青島藥業稱量室廠商稱量室內有專門的處理區域,用于處理危險或有毒的物質。
負壓稱量室若有活菌培養如生物疫苗制品凍干車間,則要求將潔凈區嚴格區分為活菌區與死菌區,并控制、處理好活菌區的空氣排放及帶有活菌的污水。原輔料稱量室應專門設計,應有控制粉塵的措施,稱量環境應與生產環境相同。負壓稱量罩幾乎是必備,使用活性炭的企業,也都很自覺地設置專門稱量室。存在較大的問題應該是層流的風速,是否需要按照垂直流的潔凈保護功能來設置,我覺得完全不需要,因為本身稱量罩的背景潔凈級別就符合生產級別。
負壓稱量室之后消滅細菌小容量注射劑車間設計一般性要點包括以下,按照GMP的規定之后消滅細菌小容量注射劑生產環境分為四個區域:一般生產區、D級潔凈區、C級潔凈區以及C級背景下的局部A級潔凈區。一般生產區包括安瓿外清處理、半成品的消滅細菌檢漏、異物檢查、印包等;D級潔凈區包括物料稱量、濃配、質檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等;C級潔凈區包括稀配、精濾;灌封,為C級背景下的局部A級潔凈區。潔凈級別高的區域相對于潔凈級別低的區域要保持不低于10Pa的正壓差。負壓稱量室采用更好的方法來避免交叉污染。
實驗室的管理和維護是保證稱量室安全和穩定運行的重要措施。在管理和維護實驗室時,需要考慮以下幾個方面:1.實驗室的規章制度:實驗室應該制定相應的規章制度,明確實驗室內人員的職責和義務,以及實驗室內的操作規范和安全措施。2.實驗室的培訓和教育:實驗室內的人員應該接受相應的培訓和教育,了解實驗室內的操作規范和安全措施,以及緊急情況下的應對措施。3.實驗室的維護和保養:實驗室內的設備和儀器應該定期進行維護和保養,以確保設備和儀器的正常運行和使用壽命。4.實驗室的清潔和消毒:實驗室應該定期進行清潔和消毒,以確保實驗室內的環境衛生和操作安全。稱量室可能配備視頻監控設備和安全系統,以確保實驗數據的安全性和保密性。杭州小型負壓稱量室性能
負壓稱量室是一種專門用于藥廠稱量原輔料的局部空氣凈化設備。上海無菌負壓稱量室體積
負壓稱量室產塵操作間(如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應當保持相對負壓或采取專門的措施,防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。藥品GMP沒有明確企業必須采取什么樣的措施。企業應當綜合物料特性、工藝操作要求等多方面因素進行評價,確定采用一種還是多種措施來防止粉塵擴散、避免交叉污染。中藥提取車間和制劑車間在一個建筑物內,左右分開。但應當注意的是無論采取何種措施,都要確保這一種或兩種措施的有效性。上海無菌負壓稱量室體積