環氧乙烷滅菌器的關鍵性過程參數有4個：1.滅菌溫度；2.預調節階段***的相對濕度（RH）；3.EtO氣體暴露時間；4.EtO濃度。其他在內鏡制造商IFU中列出的過程性因素不是關鍵性過程因素，關鍵性過程因素需要常規確認以確保環氧乙烷滅菌器的安全性和有效性。滅菌人員對非關鍵因素（如調節壓力）進行常規的控制和監督，以確保4個關鍵性過程參數持續達標。這些非關鍵因素會因滅菌模式、設備、環境和裝載不同而發生輕微改變。始終遵循內鏡制造商對EtO滅菌的關鍵性過程參數要求。環氧乙烷氣體性質活潑，穿透力強，能夠穿透微孔而達到物品的深部，確保滅菌無死角。預熱柜環氧乙烷滅菌器設施

      環氧乙烷滅菌的監測物理監測操作人員對每次滅菌應連續監測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數。滅菌參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。運行是否正常，滅菌溫度37～55℃，濕度保持在40%～60%，時間1～3h，壓力排氣12h?；瘜W監測每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志;每包內**難滅菌的位置放置包內化學指示卡，指示卡由棕色變綠色，表示達到滅菌條件。生物監測每滅菌批次應進行生物監測，采用枯草桿菌黑色變種芽孢進行生物監測，在滅菌周期完成后立即將生物指示劑從被滅菌物品中取出并進行培養，生物監測是確定滅菌效果**安全**可靠的方法。北京EO濃度探頭環氧乙烷滅菌器誠信合作環氧乙烷滅菌器可以有效滅菌各種藥物，特別是特殊藥品，如精神類藥物等。

       當達到總的通風解析時間或超過內鏡制造商和包裝材料制造商IFU要求的通風解析時間，裝載物才能拿出滅菌器。美國EPA要求美國的醫療機構在滅菌腔（單腔過程）中完成全部的通風解析過程后才能轉運裝載物。這一操作避免了在未完成通風解析時就將物品轉移到單獨通風間過程中的潛在EtO暴露。如果必須在通風解析期間打開滅菌腔，如取出生物指示劑過程挑戰裝置（BIPCD）、常規生物指示劑（BI）測試包、通風解析時間**短的物品，應采取所有的防護措施比較大化降低EtO的暴露。在美國，滅菌腔是上鎖的，這樣技術人員就不能再次打開。除非為了限制氣體向滅菌間的泄露，而快速中止滅菌循環。

解析（通風）階段排殘處理：滅菌結束后，通過真空泵將殘留的環氧乙烷氣體抽出，排入廢氣處理系統（如催化燃燒裝置或活性炭吸附裝置），避免直接排放到環境中。通風解析：向腔體內通入過濾后的潔凈空氣（或加熱空氣），通過對流換氣降低物品表面的環氧乙烷殘留。解析時間根據物品類型和標準要求差異較大：醫療植入物：可能需要長達 24~48 小時的解析，確保 EO 殘留量≤10μg/g。普通醫療器械：通常解析 12~24 小時。部分設備配備**的解析艙，可與滅菌過程同步進行，提高效率。環氧乙烷氣體殘留量低，不會對物品造成腐蝕或損傷，確保消毒后的物品安全可靠。

場地要求設備需安裝在通風良好、遠離火源和人員密集區域的房間，配備排風和消防設施（如滅火器、煙霧報警器）。大型設備需預留足夠的檢修空間，地面承重需滿足設備重量（通?！?00kg/m2）。法規與環保審批在國內使用需向當地環保部門申報環氧乙烷使用量，納入危險化學品管理；醫療企業需通過 ISO 13485 體系審核，工業企業需符合當地安全生產標準?？偨Y環氧乙烷滅菌器的**價值在于高效、低溫滅菌，但需嚴格把控購買時的資質、技術參數、安全性及合規性。建議采購前與廠商充分溝通，索取設備驗證方案（如 IQ/OQ/PQ 文件），并通過現場試滅菌測試效果，確保設備滿足實際需求。同時，需建立完善的操作規程和應急預案，保障人員安全與環境友好。環氧乙烷滅菌器是用于對濕熱敏感物品進行滅菌的設備，它產生的環氧乙烷氣體是已知有效的氣體滅劑。安徽EO濃度探頭環氧乙烷滅菌器戰略

環氧乙烷滅菌器廣泛應用于手術器械、注射器具、導管、內鏡、植入式醫療設備、橡膠制品等的滅菌。預熱柜環氧乙烷滅菌器設施

         EtO使用者，包括在醫療機構內的人員，必須遵循OSHA的EtO職業暴露標準要求（29CFR1910.1047）。標準的參考部分包括了暴露接觸限值、員工暴露監測、應急預案和員工培訓。根據29CFR1910.1047附錄A，吸入環氧乙烷氣體、眼睛、皮膚接觸EtO或吞入EtO，將對人體產生危害。進行個人呼吸帶監測，在特定時期讓員工在呼吸帶處佩戴可夾式的EtO被動監測器（圖10.20）。然后將監測器送入實驗室分析。OSHA聲明，個人呼吸帶監測不能由EtO區域監測器替代，EtO區域監測器是用來監測泄露、溢出的情況。在OSHA標準中還要求制定出現危險情況時的書面計劃。更多關于危險情況書面計劃制定的細節，請參照OSHA的標準。預熱柜環氧乙烷滅菌器設施

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