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廣東放射性藥品隔離器

來源: 發布時間:2025-06-10

負壓NP/ENP系列——生物安全的動態防護屏障。泰林生物NP/ENP系列負壓隔離器通過紊流氣流+高壓排風構建負壓環境(NP普通環境,ENP防爆環境ⅡBT4),阻斷內外空氣交叉污染,為制藥、化妝品、生物制品研究中高活性物質操作的提供堅實的防護屏障。其支持OEB5級防護(OEL<1μg/m3),可配置手套端口、半身服或機器人實現密閉操作,緊急模式系統在手套破損時自動調節排風量(裂隙風速≥0.5m/s),防止物質外泄。從普通實驗室到防爆車間,NP/ENP系列以“負壓防護+定制設計”成為生物安全領域的標準技術配置。針對不同測試需求,泰林生物提供軟/硬艙體隔離器的專業適配方案。廣東放射性藥品隔離器

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隨著細胞學、免疫學、分子生物學及組織工程技術的快速發展,細胞免疫治療作為“未來醫學的第三大支柱”,在腫瘤治療中通過改造T細胞表達CAR或TCR的第四種模式,正重塑臨床治療格局。細胞治療產品的生產對無菌環境與過程控制要求嚴苛,泰林生物的隔離器在此環節扮演重要角色——其通過物理屏障與VHPS汽化過氧化氫滅菌技術,為細胞分離、激活、修飾、擴增等關鍵步驟提供持續的GMP A級潔凈環境,有效阻斷外源性污染,保障細胞活性與功能,成為細胞治療從實驗室研究到商業化生產的重要技術支撐。河南核藥隔離器泰林生物隔離器搭載智能化控制系統,操作交互便捷,數據存儲安全可追溯。

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泰林隔離器符合國家藥監局核查中心《細胞治療產品生產檢查指南》要求。隔離器是細胞治療產品生產的常見設備,是無菌生產的必要條件。泰林的細胞制備隔離器是專門用于細胞產品制備,并滿足GMP無菌化生產要求的密閉式集成化操作系統,可代替傳統GMP實驗室,集成細胞分離、激活、修飾、擴增、觀察、收集分裝等功能設備,并為細胞產品提供持續的無菌操作環境。包括全過程A級潔凈環境、一鍵式正負壓操作模式切換、立體式H2O2消毒、數據實時監控可追溯、21天長時間無菌環境維持等功能,可完美適配《指南》要求。

人機工程學——泰林生物隔離器的用戶關懷。泰林生物的隔離器以“操作舒適性”為設計原點,通過優化操作面板傾角(視線自然夾角)、光源布局(無反光)、高度調節(適配站姿/坐姿),降低頸部疲勞與視覺干擾;支持Mock-up定制服務,可根據客戶身高、操作習慣調整手套口位置、臺面高度(如站立場景提升臺面,坐姿場景優化手套角度)。對比傳統全包裹面罩+雙層工作服的“束縛式”防護,泰林隔離器只需單層工作服+一次更衣,長時間操作無悶熱感,真正實現“安全防護”與“人體舒適”的平衡,是泰林生物“以用戶為中心”的技術體現。隔離器需嚴格遵循國內外法規與指導原則,確保設備性能穩定、無菌環境可靠,泰林生物隔離器團隊經營豐富。

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泰林生物隔離器配套提供汽化過氧化氫(VHPS)滅菌工藝開發與驗證服務。泰林為每臺隔離器配備了汽化過氧化氫(VHPS)滅菌工藝開發與驗證服務,包括生物指示劑D值研究、隔離器溫濕度分布研究、**差點/**差條件研究、通風效果研究,提供可靠的滅菌參數設置與滅菌效果驗證。同時,泰林生物采用自主研制的汽化過氧化氫(VHPS)生物指示劑抗力儀。該設備可模擬隔離器的滅菌環境,并在此工況下測試生物指示劑的D值,為隔離器滅菌工藝開發提供參考。泰林生物可拆卸模塊結構設計,提升設備部署效率及場地適應性。河南核藥隔離器

泰林生物智能控制平臺確保隔離器操作便捷性和數據可追溯性。廣東放射性藥品隔離器

泰林生物隔離器搭載智能化控制系統,操作交互便捷,數據存儲安全可追溯。該隔離器搭載新一代工控管理系統,依據GAMP5設計,采用WIN CC控制系統,具有簡便、易用的人機交互界面,操作方便。系統內置多級權限管理機制,具備電子簽名和審計追蹤功能,以及數據備份與還原功能,完全符合GMP、EMEA和FDA計算機系統驗證(CSV)與數據完整性(DI)要求。系統新增監測參數:包括過氧化氫溶液濃度、過氧化氫飽和度、載氣露點溫度、載氣流量,幫助用戶精確掌握滅菌過程中過氧化氫的汽化狀態,為優化滅菌工藝、提升滅菌效果提供數據支撐,進一步強化隔離器的智能化控制水平。廣東放射性藥品隔離器

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