隔離器能為無菌操作提供GMP A級環境,減少微生物污染風險。隨著隔離器技術發展迭代升級,以及在不同應用領域的拓展,無菌隔離器經歷從軟艙體到硬艙體,紊流結構到層流結構的演變,可以滿足企業不同產品的生產工藝需求。泰林生物自2002年研制出我國首臺無菌隔離器以來,在...
人機工程學——泰林生物隔離器的用戶關懷。泰林生物的隔離器以“操作舒適性”為設計原點,通過優化操作面板傾角(視線自然夾角)、光源布局(無反光)、高度調節(適配站姿/坐姿),降低頸部疲勞與視覺干擾;支持Mock-up定制服務,可根據客戶身高、操作習慣調整手套口位置...
泰林生物隔離器符合中國GMP和中國藥典要求。作為深耕無菌檢查領域多載的技術型企業,泰林生物依托多年來對行業痛點的深度洞察與技術沉淀,打造了覆蓋無菌檢查全流程的完整解決方案,包括無菌隔離器、集菌儀、集菌培養器、質控菌株、培養器支架、振蕩儀等配套產品,各設備間協同...
生物指示劑選型(根據不同的滅菌方式和滅菌條件選擇適合的生物指示劑) 在滅菌驗證中,選擇合適的生物指示劑(BI)是確保滅菌效果的關鍵步驟。以下是生物指示劑選型的詳細指南,包括微生物選擇、結構類型選擇、關鍵參數考量等方面的內容: 1. 根據滅菌方式選擇指示微生物 ...
軟艙體STI系列——經濟高效的“靈活之選”。泰林生物STI系列軟艙體隔離器以透明PVC膜+硬頂結構設計,兼顧可視化與清潔便捷,是無菌制劑/API無菌測試的“經濟之選”。其傳遞艙/操作艙可組合/單獨使用,模塊化設計支持現場快速組裝(部署周期縮短50%),雙重VH...
泰林生物的投料/混合隔離器專為無菌產品及毒性藥品的投料、混合環節設計,實現API從傳入到溶解的全流程密閉操作。具有完整包裝的API通過傳遞系統傳入隔離器后,可在艙內完成拆包、稱量及溶解等關鍵步驟——操作過程中配備高精度電子秤設備,保障稱量準確性;隔離器采用硬墻...
泰林隔離器符合國家藥監局核查中心《細胞治療產品生產檢查指南》要求。隔離器是細胞治療產品生產的常見設備,是無菌生產的必要條件。泰林的細胞制備隔離器是專門用于細胞產品制備,并滿足GMP無菌化生產要求的密閉式集成化操作系統,可代替傳統GMP實驗室,集成細胞分離、***...
HTY-CT1000B 型總有機碳(TOC)分析儀具備明顯的產品優勢。在設計靈活性上,該儀器可與自動取樣裝置、固體燃燒裝置、離心機等設備自由聯用,滿足不同場景下的多樣化檢測需求,無論是復雜水樣的自動處理,還是固體樣品的燃燒分析,都能輕松適配。在智能化與自動化層...
泰林生物STI系列軟艙體無菌隔離器適用于無菌制劑及無菌原料藥(API)基于藥典法定方法(薄膜過濾法與直接接種法)的無菌測試。該隔離器由透明PVC膜組成,頂端整體封閉式結構設計,集成控制單元、進出風系統、空氣過濾單元等,在保障操作可視化的同時,兼具美觀性與清潔維...
過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計數方法注意事項 方法適用于泰林不銹鋼載體的過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計數(片式/自含式)。 生物指示劑芽孢計數過程中,可能由于人員、計數方法、實驗材料、儀器設備、環境等因素,造成計數結果不準確。 我司研究結果表明,稀釋液會對計數結...
負壓NP/ENP系列——生物安全的動態防護屏障。泰林生物NP/ENP系列負壓隔離器通過紊流氣流+高壓排風構建負壓環境(NP普通環境,ENP防爆環境ⅡBT4),阻斷內外空氣交叉污染,為制藥、化妝品、生物制品研究中高活性物質操作的提供堅實的防護屏障。其支持OEB5...
隔離器能為無菌操作提供GMP A級環境,減少微生物污染風險。隨著隔離器技術發展迭代升級,以及在不同應用領域的拓展,無菌隔離器經歷從軟艙體到硬艙體,紊流結構到層流結構的演變,可以滿足企業不同產品的生產工藝需求。泰林生物自2002年研制出我國首臺無菌隔離器以來,在...
泰林生物隔離器搭載智能化控制系統,操作交互便捷,數據存儲安全可追溯。該隔離器搭載新一代工控管理系統,依據GAMP5設計,采用WIN CC控制系統,具有簡便、易用的人機交互界面,操作方便。系統內置多級權限管理機制,具備電子簽名和審計追蹤功能,以及數據備份與還原...
泰林隔離器操作成本低,生物去污操作更高效。相較于傳統生物安全柜和潔凈室對環境的B級要求,泰林隔離器只需D級潔凈房間即可滿足運行需求——這一特性大幅降低了前期潔凈室建設的投資成本,和空調系統長期維護的能耗與費用,用戶實際只需承擔設備基礎運行費用。同時,泰林隔離器...
生物指示劑的定義與作用及法規與標準要求 定義:生物指示劑(Biological Indicators, BIs)是一種含有特定微生物(如芽孢)的標準化產品,用于驗證滅菌過程的效力。其關鍵是通過監測滅菌后微生物的存活情況,評估滅菌設備或工藝是否達到無菌保證水平(...
生物指示劑常見問題與解決方案 Q1:培養后培養基顏色變化不明顯,如何判斷? 可能原因: 滅菌徹底(真陰性)。 培養基失效(如蒸發過多或儲存不當)。 解決方案: 同步培養未滅菌的陽性對照(應變黃),確認培養基有效性。 Q2:生物指示劑培養后變渾濁但顏色未變黃? ...
泰林 HTY-DI1500-OL 總有機碳分析儀具備五大關鍵優勢,專為工業在線監測場景設計: 在線監測與高防護性:支持 24 小時連續在線監測,實時反饋水質 TOC 動態,機身 IP65 防護等級可抵御潮濕、粉塵等復雜環境,保障設備穩定運行。 智能化多設備管理...
假陽性率是生物指示劑性能的關鍵指標,需通過嚴格的操作規范、高質量的產品選擇及精確的環境控制將其降至最低。建議企業:定期培訓操作人員無菌技術;優先選用通過ISO認證的低假陽性率生物指示劑;建立假陽性事件追溯系統,持續改進滅菌流程。降低假陽性的關鍵措施1.操作控制...
泰林DC200采用紫外氧化技術結合高精度電導池檢測器,實現半導體工藝用水和制藥行業純化水、注射用水的在線監測。該設備通過高效紫外氧化能力將小分子有機物完全轉化為二氧化碳,電導率差分算法可實時捕捉1ppb級TOC濃度變化。儀器關鍵組件100%國產化,運行穩定性強...
泰林 HTY-DI1500 總有機碳(TOC)分析儀以多項關鍵優勢,成為制藥、電子等高潔凈領域水質檢測的優異設備。 在維護便捷性方面,儀器采用無試劑、無載氣的純物理檢測模式,徹底擺脫傳統化學分析的耗材依賴,只需定期自助更換紫外燈及蠕動泵管等少數部件,大幅降低運...
泰林 HTY-DI1000-PL 總有機碳(TOC)分析儀是專為多行業離線檢測打造的精密設備,適用于制藥行業純化水 / 注射用水、食品行業純化水、電子行業工藝用水的 TOC 檢測,滿足對水質有機碳污染物的嚴格管控需求。 作為離線檢測儀器,其采用直接電導法原理:...
泰林HTY-DI1500采用無試劑、無載氣的純物理檢測模式,通過直接電導法原理實現TOC測定:水樣分流后,一路經延遲線圈檢測無機碳(IC),另一路通過紫外氧化將有機物轉化為二氧化碳后檢測總碳(TC),以TOC=TC–IC計算濃度值。該設計徹底擺脫化學試劑依賴,...
泰林GM200總有機碳分析儀的模塊化流路設計便于實驗室安裝和現場部署,簡化了設備遷移和調試過程。其化學試劑消耗量較低,減少了耗材更換頻率,為環保監測站和工業水處理廠提供了經濟高效的檢測方案。泰林通過這一設計,實現了從樣品進樣到結果輸出的自動化流程,滿足多行業對...
兩類過氧化氫滅菌驗證生物指示劑的選擇之結構選擇 常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑多為片式,自含式產品目前只有少數企業能生產。自含式常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑的載體一般緊靠透氣材料,保證芽孢與過氧化氫充分接觸。真空滅菌生物指示劑產品形式一般為自含式,其染菌載體...
過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計數方法注意事項 方法適用于泰林不銹鋼載體的過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計數(片式/自含式)。 生物指示劑芽孢計數過程中,可能由于人員、計數方法、實驗材料、儀器設備、環境等因素,造成計數結果不準確。 我司研究結果表明,稀釋液會對計數結...
泰林自動取樣裝置 - ASE 系列是專為總有機碳(TOC)分析儀研發的配套設備,關鍵功能為實現智能化自動取樣,有效提升檢測效率與操作便捷性。該系列基于不同型號,單次可支持18/24/70 個樣品的連續進樣,滿足從常規檢測到大規模批量分析的多樣化需求。 裝置以單...
模塊化設計——泰林生物隔離器的靈活基因。泰林隔離器以模塊化架構為重要設計理念,各功能模塊(操作艙、傳遞艙、控制系統)單獨開發,支持快速拆裝與運輸:拆分后模塊體積小、重量均衡,降低物流損耗;現場組裝只需1-2人,較傳統設備縮短60%部署周期。更關鍵的是,模塊化設...
泰林 HTY-WOT100 總有機碳(TOC)分析儀以三大關鍵優勢,構建智能化水質檢測體系: 1. 合規化數據管理與軟件支撐。 搭載泰林自主研發的上位機軟件,嚴格遵循計算機化系統驗證標準,有效滿足21 CFR Part 11對電子數據完整性的要求:通過密碼權限...
2017年FDA批準CAR-T藥物上市及CFDA發布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》,明確細胞治療需符合GMP要求,強調生產環境、設備及污染防控的嚴格性。泰林生物的細胞治療隔離器深度契合這一規范:其采用不銹鋼/鋼化玻璃硬墻結構或PVC軟艙體設計,集成環境...
過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計數方法注意事項 方法適用于泰林不銹鋼載體的過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計數(片式/自含式)。 生物指示劑芽孢計數過程中,可能由于人員、計數方法、實驗材料、儀器設備、環境等因素,造成計數結果不準確。 我司研究結果表明,稀釋液會對計數結...