生物指示劑培養：操作指南、關鍵要點與常見問題解析 生物指示劑的培養是滅菌驗證的關鍵步驟，其結果直接反映滅菌工藝的有效性。 一、生物指示劑培養的基本原理 通過培養滅菌后的生物指示劑，檢測是否有微生物存活，從而驗證滅菌過程是否達到無菌保證水平（SAL 10??）。 關鍵機制： 滅菌后，若芽孢未被完全殺滅，殘留微生物在適宜條件下（溫度、營養）會復蘇生長，導致培養基變色（如溴甲酚紫變黃）。 若滅菌成功，芽孢全部死亡，培養基顏色不變（陰性結果）。醫療器械管道監測：迷你直管式指示劑，適配6mm內徑特殊器械.泰林生物生物指示劑ISO標準

不同滅菌方式之間的差異之壓力蒸汽滅菌生物指示劑 蒸汽滅菌（濕熱滅菌） 原理：利用高溫（121–134°C）和高壓蒸汽（1–3 bar）使微生物的蛋白質變性、酶失活。 適用對象：耐高溫高濕的物品（如手術器械、培養基、玻璃器皿等）。 優點： 滅菌徹底，可殺滅細菌、芽孢、病毒等所有微生物。 速度快（通常15–30分鐘）。 缺點： 不適用于不耐高溫或潮濕的材料（如塑料、精密電子設備）。 可能腐蝕金屬器械（需添加防銹劑）。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑 壓力蒸汽滅菌生物指示劑用于壓力蒸汽滅菌設備的性能確認、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發和建立、產品滅菌程序的驗證、生產過程滅菌效果的監控、滅菌程序的定期再驗證等。 壓力蒸汽滅菌生物指示劑 + 自含式專利設計防止培養基蒸發結構，培養基蒸發量≤10% + 變色培養基，48h獲得準確結果 + 醫用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許蒸汽穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計數進口生物指示劑監測環氧乙烷滅菌驗證方案：泰林EP6-600型搭載ATCC9372菌株.

氣體滅菌生物指示劑操作方法 01按法規要求或對應的指導原則，放置于規定位置，開啟消毒程序。 02待消毒周期結束后，將滅菌處理的含菌載體無菌轉移至生物安全柜中。 03將滅菌處理后的含菌載體接種至適量的無菌胰酪大豆胨液體培養基（TSB）中，置于30～37℃培養7天。培養基裝量應能夠完全淹沒載體。 注：推薦在生物安全柜內接種，陽性對照最后接種，避免交叉污染 04觀察相應結果，TSB清澈為陰性，渾濁為陽性。陰性表示指示劑被完全殺滅，陽性表示指示劑未被完全殺滅。 05應同時做陽性對照，陽性對照是不將生物指示劑進行消毒，直接轉移載體至適量的培養基中，經過對應的條件培養，陽性對照必須呈陽性，測試結果才有效。 泰林氣體滅菌生物指示劑完全按相關標準法規進行開發，適用于臭氧、二氧化氯等氣體滅菌效果的監控。 性能特點 1、采用不銹鋼片載體，菌體/芽孢分散，有效避免假陽性。 2、Tyvek?特衛強透析材料，透氣率高，防護性強，阻菌效果優于常用醫用包裝透析紙。

氣體滅菌主要指臭氧、二氧化氯等氣體進行消毒或滅菌。主要通過氣體滅菌生物指示劑檢測消毒器械或消毒劑對空氣中細菌的殺滅和（或）清除作用，以驗證其消毒效果。 2002年版《中華人民共和國消毒技術規范》空氣消毒效果鑒定試驗對試驗菌的要求為“白色葡萄球菌 8032”，殺滅率≥99.90%?時，可判為消毒合格。 GB28232-2020《臭氧消毒器衛生要求》中指出，用于空氣消毒時，試驗微生物要求為“白色葡萄球菌 8032”，滅微生物指標要求殺滅率≥99.9%；用于醫療器械和用品消毒時，試驗微生物要求為枯草桿菌黑色變種芽孢（萎縮芽孢桿菌）ATCC 9372等，微生物指標要求殺滅對數值≥3.00。臭氧消毒過程中，空氣濕度應不低于70%。USP指出，臭氧消毒過程中，空氣濕度應不低于80%。 泰林氣體滅菌生物指示劑完全按相關標準法規進行開發，提供兩款氣體滅菌生物指示劑產品，為臭氧、二氧化氯等氣體滅菌效果的監測保駕護航。口罩生產線EO滅菌：300片/包紙片式包裝，高效匹配連續生產節奏。

生物指示劑用于滅菌設備的性能確認，特定物品的滅菌工藝開發、建立，生產過程滅菌效果的監控，也可用作隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 環氧乙烷滅菌生物指示劑用于環氧乙烷滅菌器的驗證及滅菌效果的監控，廣泛應用于制藥、醫院等行業。 泰林環氧乙烷滅菌生物指示劑 + 自含式專利設計防止培養基蒸發結構，培養基蒸發量≤10% + 變色培養基，48h獲得準確結果 + 醫用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許環氧乙烷穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計數 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標，生物指示劑的芽孢率應在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質量要求，使用的芽孢可以追溯至專業合規的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關數據。泰林生物指示劑可用于隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證。萎縮芽孢桿菌生物指示劑滅菌挑戰

泰林生物指示劑的自含式設計，可在普通環境下接種，無需特殊設備。泰林生物生物指示劑ISO標準

什么是懸液式濕熱滅菌生物指示劑及在哪種滅菌場景使用。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑是將芽孢和顯色培養基共同封裝在玻璃管中的生物指示劑，是一種特殊的自含式生物指示劑。 懸液式生物指示劑在滅菌程序結束后可直接培養，操作便利，杜絕出現假陰和假陽的情況。 泰林目前有安瓿管式和直管式這兩種形式的懸液式濕熱滅菌生物指示劑。 哪種滅菌場景應使用懸液式濕熱滅菌生物指示劑，如何正確使用？ A:懸液式濕熱滅菌生物指示劑一般適用于壓力蒸汽滅菌驗證中的液體滅菌效果監控，將懸液式生物指示劑放入液體中一起滅菌（如下圖所示）。泰林生物生物指示劑ISO標準

浙江泰林生物技術股份有限公司多年以來秉持”開拓、創新、務實、高效“的企業精神，致力于生物技術、醫學工程、醫療器械、制藥工程、分析儀器、生物新材料等領域的技術創新與產品開發，為生命科學研究和產業化提供一站式系列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產品與服務，構建泰林特色產業生態系統。公司的產品與解決方案廣泛應用于醫療、制藥、疾病控制、食品、水生態、科研院校等領域。以高質量的創新產品，始終在業界保持良好的商業口碑。