某血制企業(yè)的凍存系統(tǒng)合規(guī)升級監(jiān)管挑戰(zhàn)：某血液制品企業(yè)因傳統(tǒng)玻璃瓶凍存導致批次間細胞活性差異＞15%，F(xiàn)DA現(xiàn)場審計提出整改要求。笙岳方案：部署100L凍存凍融系統(tǒng)（-80℃耐低溫袋+梯度控溫箱），采用雙拉鏈密封與親水處理內壁。合規(guī)成果：細胞復蘇存活率從75%提升至96%，批次間差異＜5%；凍融時間從120分鐘縮短至90分鐘，配套溫度數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)通過FDA電子數(shù)據(jù)審計；該企業(yè)順利通過FDA復認證，成為國內首批符合PIC/SGMP標準的血制企業(yè)。采樣器是生物制藥領域常用的取樣設備。安徽無紙記錄儀一次性生物耗材費用

研發(fā)階段：加速實驗室成果轉化場景需求：小規(guī)模細胞培養(yǎng)、工藝優(yōu)化、配方篩選需要靈活適配的耗材，同時確保數(shù)據(jù)可重復性。笙岳解決方案：提供 5L-50L 一次性攪拌瓶，搭配可重復使用的控制系統(tǒng)，較傳統(tǒng)玻璃反應器降低 60% 清洗時間；NK 細胞擴增套組支持從 10^6 到 10^9 細胞的線性放大，為 CAR-NK 療法研發(fā)提供標準化工具；預鑄塑管組的快速連接設計，幫助研發(fā)人員在 2 小時內搭建完成層析實驗管路系統(tǒng)。中試與生產階段：保障規(guī)模化生產效率場景需求：大規(guī)模細胞培養(yǎng)、無菌灌裝、物料傳輸需要高可靠性耗材，同時控制污染風險與成本。笙岳解決方案：2000L 儲液袋搭配稱重傳感器，實現(xiàn)培養(yǎng)基配制的自動化計量，誤差＜0.5%；軟式隔離區(qū)與 0.22μm 過濾器組合，構建無菌灌裝的 “雙重防護”，培養(yǎng)基灌裝無菌合格率達 100%；熱塑 TPE 管在疫苗生產線上連續(xù)運行 180 天無老化，較硅膠管降低 25% 采購成本。江蘇熱塑管一次性生物耗材制藥級各式接頭設計合理，使安裝過程簡便快捷，提高了工作效率。

取樣勺與采樣器功能特點：取樣勺：醫(yī)用級 PP 材質，一次性使用，避免交叉污染；設計符合人體工程學，便于無菌操作。采樣器：集成 0.22μm PES 濾膜，支持在線無菌采樣，可連接至管路系統(tǒng)或儲液袋。應用場景：培養(yǎng)基配制：取樣勺用于稱量粉末原料，確保稱量精度與無菌操作。中間品檢測：采樣器從生物反應器或儲液袋中抽取樣本，供 QC 部門進行微生物與理化分析。維護要點：取樣勺為一次性使用，禁止重復滅菌；采樣器使用后需立即進行完整性測試。采樣器若為可重復使用類型，需進行 CIP/SIP 驗證，每批次使用后更換濾膜。

通用維護原則滅菌驗證：所有可重復使用組件需通過工藝驗證（PQ），包括熱分布、熱穿透與生物指示劑測試1822。清潔規(guī)程：一次性組件使用后按醫(yī)療廢棄物處理，禁止重復使用。可重復組件清潔后需進行 TOC（總有機碳）與內***檢測，殘留標準：TOC<500ppb，內*** < 0.25EU/mL。風險控制：建立耗材清單（BOM），明確每類產品的替代策略與供應商資質。定期回顧耗材使用記錄，識別潛在偏差（如泄漏、污染）并實施 CAPA（糾正預防措施）。各式接頭采用材料制造，經久耐用，減少了頻繁更換的麻煩和成本。

一站式服務體系：從產品到方案的全周期陪伴建立 “72 小時快速響應” 機制，常規(guī)產品 48 小時內發(fā)貨，定制化產品交期控制在 21 天內；提供現(xiàn)場培訓服務，涵蓋耗材安裝、無菌操作規(guī)范、故障應急處理等內容，累計培訓超 10000 人次。開通 24 小時技術服務熱線，工程師 48 小時內抵達現(xiàn)場解決問題；每季度提供耗材使用效果評估報告，通過大數(shù)據(jù)分析優(yōu)化客戶的耗材庫存周轉率與使用成本。上海笙岳科技將持續(xù)聚焦生物制藥領域的技術變革，重點布局以下方向：智能化耗材開發(fā)：推動耗材與傳感器、物聯(lián)網技術的融合，實現(xiàn)實時在線監(jiān)測（如pH、DO、細胞密度）；可持續(xù)材料研發(fā)：探索可降解***材料在一次性耗材中的應用，降低生物制藥產業(yè)的環(huán)境負荷；全球化服務網絡：計劃在北美、歐洲建立分撥中心，為跨國生物制藥企業(yè)提供本地化服務。NK細胞擴增試劑套組是上海笙岳科技針對細胞領域推出的專業(yè)產品。吉林熱塑橡膠管一次性生物耗材定制

投料袋是生物制藥生產過程中不可或缺的一次性耗材。安徽無紙記錄儀一次性生物耗材費用

疫苗生產中的儲液系統(tǒng)優(yōu)化客戶背景：某疫苗企業(yè)在疫苗緊急生產期間，需將培養(yǎng)基儲存系統(tǒng)從不銹鋼罐改為一次性方案，要求7天內完成產線改造。笙岳響應：提供2000L多層共擠儲液袋（PE/PA/EVOH材質），搭配在線稱重傳感器與CIP接口，48小時內完成定制化生產與驗證。量產價值：單批次培養(yǎng)基配制時間從12小時縮短至4小時；清洗驗證成本降低60%，年節(jié)約水電氣費用超800萬元；該方案支撐企業(yè)實現(xiàn)年產10億劑疫苗產能，獲國家藥監(jiān)局“應急攻關先進技術”認證。安徽無紙記錄儀一次性生物耗材費用