設(shè)施費動態(tài)調(diào)整 API工廠和制劑工廠年費分別約6.8萬和14.5萬美元（2025財年），CMO工廠費用為制劑費的24%。國外工廠需額外支付1.5萬美元跨境檢查費。 ?繳費時限與懲罰 費用需在財年首日（10月1日）起20天內(nèi)繳納，逾期將列入拖欠名單并暫停ANDA受理，涉事藥品視為冒牌產(chǎn)品。 ?豁免與特殊情形 PET藥物、非商業(yè)產(chǎn)品及停產(chǎn)超一年的工廠可豁免繳費。已繳費工廠若年度內(nèi)無生產(chǎn)活動，仍需繳納費用。 ?行業(yè)影響與策略 費用上漲推動企業(yè)優(yōu)化申報策略，例如集中ANDA提交周期、采用CMO外包降低設(shè)施費，并通過預(yù)認證（如DMF完整性評估）減少重復(fù)支出。 瑞士IND注冊申報相關(guān)技術(shù)支持。蕪湖NDAeCTD歡迎選購

ANDA遞交： 按照ICH M4的CTD格式整理資料，并以eCTD格式遞交； 通過ESG通道遞交資料； 收到CDER的letter，說明資料已經(jīng)進入FDA數(shù)據(jù)庫； 付GDUFA費，在資料遞交后的10日內(nèi)到賬； ANDA接收： 繳費后，F(xiàn)DA初步審查資料的完整性，并會在60天給答復(fù)。 第一種情況是ANDA無缺陷，F(xiàn)DA給申請人發(fā)受理信（Acceptance Letter）； 第二種情況是ANDA包含少于10個小缺陷，F(xiàn)DA將會通過電話、傳真、電子郵件等方式通知發(fā)布IR (信息請求函)，讓申請人在7個日歷日內(nèi)改正，若未按時補充所有需要的資料，F(xiàn)DA將拒收該ANDA； 第三種情況是ANDA包含1個或者多個重大缺陷，或10個以上的小缺陷，F(xiàn)DA將拒收該ANDA； 注：如果這邊被拒收，只退75%的費用。浙江國產(chǎn)eCTD使用歐盟NDA注冊申報相關(guān)技術(shù)支持。

歐盟eCTD的遞交途徑與技術(shù)要求 不同審評程序?qū)?yīng)不同遞交渠道：集中程序（CP）通過EMA的eSubmission Gateway或Web Client提交，分散程序（DCP）和互認程序（MRP）則需使用歐盟通用提交門戶（CESP）。文件結(jié)構(gòu)需嚴格遵循模塊化要求，例如CEP申請需包含模塊1（行政文件）、模塊2（質(zhì)量概述）和模塊3（技術(shù)文檔），且XML主干文件須符合EDQM的特定命名規(guī)則。此外，所有PDF文件需無密碼保護、可全文檢索，并嵌入層級書簽以支持快速審閱。 CEP申請的eCTD遞交特殊性 CEP程序自2018年起強制采用eCTD格式，重點評估原料藥是否符合歐洲藥典標準。其模塊1需包含EDQM申請表、簡歷及變更說明表，模塊2需使用EDQM提供的質(zhì)量概述模板，模塊3則按CTD格式組織3.2.S章節(jié)內(nèi)容。CEP與ASMF（活性物質(zhì)主文件）的主要區(qū)別在于性：CEP無需關(guān)聯(lián)上市許可，且審評由EDQM完成。

eCTD的實施為監(jiān)管機構(gòu)和企業(yè)帶來了多重機遇。電子化申報資料能夠極大地加速審評效率，減少人為判斷錯誤和數(shù)據(jù)混淆的情況，從而提高審評的準確性和速度。同時，eCTD帶來的數(shù)據(jù)標準化機遇使得全球監(jiān)管機構(gòu)的資料內(nèi)容和電子格式得以統(tǒng)一，有助于在不同監(jiān)管機構(gòu)之間進行數(shù)據(jù)傳輸和共享。這對于提升全球監(jiān)管效率和行業(yè)研發(fā)效率具有重要意義。 此外，eCTD的實施還促進了國際合作，構(gòu)建了全球監(jiān)管的底層大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。對于企業(yè)而言，eCTD提供了一個規(guī)范化的研發(fā)活動模板，有助于降低與監(jiān)管機構(gòu)溝通的成本，提高申報效率。特別是對于國內(nèi)的生物技術(shù)企業(yè)而言，eCTD的實施更是具有重要意義，有助于這些企業(yè)更好地走向國際市場。然而，中小企業(yè)在享受這些機遇的同時，也面臨著技術(shù)和成本壓力。eCTD的實施需要專門的團隊進行系統(tǒng)維護和開發(fā)，這對于中小企業(yè)來說是一筆不小的開支。同時，數(shù)據(jù)安全問題也是企業(yè)關(guān)注的焦點。 此次CDE擴大eCTD實施范圍對行業(yè)而言是一個積極的風(fēng)向標。短期內(nèi)，企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)包括適應(yīng)更高要求的技術(shù)規(guī)范并提高文件質(zhì)量、和eCTD出版系統(tǒng)的磨合以及進行eCTD知識的跨職能培訓(xùn)等。 美國eCTD驗證標準相關(guān)技術(shù)支持。

仿制藥作為提高藥物可及性與可負擔(dān)性的一類藥物，2012年以前，注冊審評是不收取任何費用的，但當(dāng)時仿制藥申請積壓嚴重，從申報到獲批需要3~5年的時間。 美國國會于2012年頒布了仿制藥使用者費用修正案（Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA），該法律要求制藥行業(yè)支付一定的用戶費用，以補充仿制藥申請的審評以及現(xiàn)場檢查的費用，減少仿制藥申請積壓，縮短審評時間，增加基于風(fēng)險的現(xiàn)場檢查等，其目的是加快公眾獲得安全有效的仿制藥，并降低行業(yè)成本。 GDUFA必須每五年重授權(quán)一次，于2017年更（GDUFA II），于2022年更（GDUFA III）； 目前收費種類分為以下四種：ANDA審評費、DMF審評費，在審評時一次性繳納；項目費（Program fee)、設(shè)施費（Facility fee），是上市后每年繳納一次。瑞士eCTD注冊外包相關(guān)技術(shù)支持。蕪湖INDeCTD醫(yī)療科技

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2020年暴發(fā)后，F(xiàn)DA進一步推動電子化進程，例如允許遠程電子簽章和臨時放寬部分格式要求，但驗證標準（如PDF版本、書簽鏈接有效性）并未降低。這一時期的實踐為eCTD在緊急審批中的靈活性提供了案例，也凸顯了其作為危機應(yīng)對工具的價值。 盡管美國尚未部署eCTD V4.0，但其技術(shù)方向已明確：支持醫(yī)療器械和保健品申報、增強數(shù)據(jù)可復(fù)用性、優(yōu)化審評系統(tǒng)與人工智能的集成。此外，區(qū)塊鏈技術(shù)在電子簽章和數(shù)據(jù)溯源中的應(yīng)用探索，可能成為下一階段升級的重點蕪湖NDAeCTD歡迎選購