1、目的本方案的目的是用于驗證純化水系統的設施、設備、裝置和儀表是根據相應的說明書、圖紙和技術文件安裝的，符合生產工藝和GMP要求。2、范圍。3.職責、編寫、評估所有的測試結果。4.儀表并貼使用合格證。5、系統描述該系統生產出來的純化水是用來洗衣服、配劑處理工具、注射用水制備和除菌淋洗水，其來源于動力車間，純化水系統由以下設備組成純化水貯罐純化水泵精密過濾器純化水管路呼吸器儀器儀表6、純化水系統的文件確認：列出建造和安裝純化水系統的所需的工程圖紙，這些圖紙的復印件保存于檔案室中。純化水制水設備系統屬于GMP的關鍵系統。專業純化水設備貨源充足

上海紅鹿生物工程有限公司所生產的純化水制備系統工藝流程介紹：原水進入原水加壓泵經過多介質過濾器以及活性炭過濾器然后軟水器（或阻垢加藥裝置-精密過濾器－一級反滲透－PH調節－中間水箱（可選）－第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－分配系統-車間用水點。上海紅鹿生物工程有限公司的純化水設備主要應用于醫用大輸液、醫藥制劑、生物制劑等的生產用水基因工程、滲透析等用水。知名純化水設備生產商根據客戶需求提供標準和拓展性文件，以滿足FDA和歐盟cGMP驗證要求。

制藥用水的輸送1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無害、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。

一級和二級膜堆設置沖洗和化學清洗系統：先將清洗水箱用純化水加注至預定水位。在膜系統的工作過程中，高濃度的難溶鹽和其他被截留的雜質會在膜表面形成一濃度層，在正常工作條件下，由于濃縮鹽水的不斷沖刷，在形成沉淀或結垢之前可以流出膜表面排走。當系統故障停機時或運行中，為了防止在膜表面形成沉淀，應及時用產品水自動沖洗、排擠膜內和不銹鋼管道中的濃鹽水，使膜和管道完全浸泡在產品水中，防止因自然滲透造成的膜損壞;沖洗還可以帶走部分污垢，形成對膜和裝置的有效保養。當系統運行的性能明顯下降，通過沖洗已經不能夠恢復或接近原來的性能時，必須進行化學清洗，按照合適的化學藥劑配方和相應的運行程序，在計算機控制下進行。3、純化水儲罐(不在設備范圍內)設有液位控制（1）采用不銹鋼制作，內壁電拋光并作鈍化處理。操作簡單,勞動強度低。

設備清洗要求.設備的清洗規程應遵循以下原則:1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。3、清洗過程及清洗后檢查的有關數據要有記錄并保存。4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須除菌，并標明除菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經除菌的設備應在三天內使用。5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和除菌。6、同一設備連續加工同一無菌產品時，每批之間要清洗除菌;同--設備加工同--非除菌產品時，每周或每生產三批后進行的清洗。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。多功能純化水設備方案設計

設備結構緊湊、占地面積小。專業純化水設備貨源充足

藥用純化水設備,反滲透純化水裝置,二級反滲透純化水系統工藝流程：制藥用純化水設備系統的生產通常采用以下的工藝流程，上海紅鹿生物工程有限公司也可根據客戶要求確定純化水設備工藝路線原水--原水箱--原水泵—石英砂過濾器--活性碳過濾器—軟水器--精密過濾器--一級反滲透--二級反滲透---純化水箱--紫外除菌器--純水循環泵--用水點三、藥用純化水設備,反滲透純化水裝置,二級反滲透純化水系統設備功用：1）、原水箱，功用：貯存系統原水，對進水起調節作用，也對進水中的雜質起沉淀作用。2）、砂濾器，功用：初步去除水中泥沙、雜質、懸浮物以及其它微粒等降低水的濁度。3）、碳濾器，功用：利用碳的吸附原理吸附水中異色、異味、余氯等。4）、保安過濾器，功用：防止大顆粒雜質進入反滲透膜，造成對膜的損壞，保護反滲透膜。5）、雙級反滲透主機，功用：主要是通過反滲透過濾，達到生產純化水之目的。6)、純化水箱，功用：儲存二級反滲透產水，為終端純化水用水點提供水源。7)、紫外線除菌器，功用：殺滅水中殘留細菌，保證出水水質。8）、純化水增壓泵,功用：為用水點輸送純水。專業純化水設備貨源充足

上海紅鹿生物工程有限公司是國內一家多年來專注從事多效蒸餾水機，純蒸汽發生器，凍干機，純化水設備的老牌企業。公司位于上海市奉賢區程普路216號1幢M層，成立于2016-05-04。公司的產品營銷網絡遍布國內各大市場。公司主要經營多效蒸餾水機，純蒸汽發生器，凍干機，純化水設備，公司與多效蒸餾水機，純蒸汽發生器，凍干機，純化水設備行業內多家研究中心、機構保持合作關系，共同交流、探討技術更新。通過科學管理、產品研發來提高公司競爭力。公司秉承以人為本，科技創新，市場先導，和諧共贏的理念，建立一支由多效蒸餾水機，純蒸汽發生器，凍干機，純化水設備專家組成的顧問團隊，由經驗豐富的技術人員組成的研發和應用團隊。上海紅鹿生物工程有限公司依托多年來完善的服務經驗、良好的服務隊伍、完善的服務網絡和強大的合作伙伴，目前已經得到機械及行業設備行業內客戶認可和支持，并贏得長期合作伙伴的信賴。