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鹵化反應是通過使用鹵化劑來完成的，以下是常用鹵化劑及其特點。主要鹵化劑包括鹵素、鹵化氫、含硫鹵化劑、含磷鹵化劑、次鹵酸鹽和N-鹵代酰胺等。在鹵素中，原子量越小，進行鹵代反應的容易程度越高；其相應的有機鹵化物則越穩定，反應活性也越小。在不同條件下，鹵素能夠與不飽...

同樣，這也不能影響其安全性和有效性，但可能會導致質量控制項目及其限度等的改變。這可以認為研發的產品與已上市產品具有“等同”的質量。在研究已有國家藥品標準的品種時，產品的質量必須與已上市的產品“一致”或“等同”，這是前提條件。基于這個前提，可以預測研發的產品與已...

一般情況下，可選用與胃腸液相似的介質，例如pH值為1.2的鹽酸溶液、pH值分別為4.5和6.8的緩沖液。有時也可以選擇pH值為7.8及以上的溶液，或不同pH值的介質進行更換，同時也可以使用脫氣后的新鮮蒸餾水。對于藥物溶解性不好的情況，可以加入一些表面活性劑。在...

藥物釋放模型研究：通過藥物釋放模型研究，可以在一定程度上量化藥物釋放的特性。建議采用適宜的模型進行模型擬合（如零級釋放、一級釋放、Higuchi模型等）。同時，結合制劑工藝研究中使用的控制釋放方法和所使用輔料的特性等信息，探討藥物釋放機制。考慮到生產工藝的重現...

藥物化學研究的發展方向包括天然藥物成分和生理活性的研究、藥物活性成分結構的研究、藥物全合成、分子設計和新藥等幾個方面。這些研究將有機化學和藥物化學相結合，形成了有機化學藥物的合成新內容。20世紀中期，Woodward成功地合成了喹啉堿，并用其做了藥物合成的科學...

藥物化學研究的發展方向包括天然藥物成分和生理活性的研究、藥物活性成分結構的研究、藥物全合成、分子設計和新藥等幾個方面。這些研究將有機化學和藥物化學相結合，形成了有機化學藥物的合成新內容。20世紀中期，Woodward成功地合成了喹啉堿，并用其做了藥物合成的科學...

芳基磺酸酯也是一種強烴化劑。通常在低溫下，通過芳基磺酰氯與相應的醇反應制得。在芳基磺酸酯中，常使用的是對甲苯磺酸酯（TsOR），TsO是一種良好的離去基團，R可以是簡單或復雜的烴基，具有各種取代基。與硫酸酯相比，芳基磺酸酯的應用范圍更廣，可以引入具有較大分子量...

鑒于“已有國家標準藥品”定義的擴展，其研究思路、方法與原本的“仿制藥”有所不同。本指導原則是在總結、分析對原“仿制藥”研究的一般技術要求的基礎上，針對目前在國內“已有國家標準藥品”研究和評價中遇到的具體問題進行系統整理和分析，形成對于“已有國家標準藥品”研究的...

目前，國家標準藥品的開發存在以下問題：---在立項過程中缺乏對已上市產品的了解。國家標準藥品是指在我國已上市或曾上市的藥品。由于歷史因素的限制，其中一些藥品在安全性、有效性和質量可控性等方面的研究與目前的藥品注冊要求存在一定差距，存在一些問題。部分國家標準藥品...

因此，已上市的產品是研制已有國家標準藥品的重要參考。在研究方面，首先要求證研制出的產品與已上市的產品在質量方面是“一致”或“相同”的。在此基礎上，進行必要的安全性和有效性的研究和驗證。如果研制出的產品的原料藥制備工藝、制劑工藝等方面均與已上市的產品相同，并且所...

質量和穩定性研究等必須使用中試以上規模的樣品進行。在已有國家標準制劑的研究中，除了遵循《化學藥物制劑研究的技術指導原則》中的一般要求外，還需要注意以下方面：對于研究，需要進行前研究，即了解已上市產品的組成情況，以提供直接依據，確保研制產品與已上市產品的一致性。...

多種技術的聯合應用：對于某些藥材來說，單一的實驗手段難以對其進行準確的鑒定和質量評價。綜合運用多種實驗技術，往往能夠達到更加準確的鑒定和質量評價。紅黨參是香港特有的中藥材，當地中醫用于慢性腹瀉。紅黨參與黨參在名稱和外形上很相似，其表面有紅色物質，但植物基原及紅...

對于大多數藥物配方來說，不同的轉速下會呈現不同的釋放行為，如蝕刻藥物，轉速愈大藥物釋放愈快，因此應該測試制劑在不同的轉速下的釋放行為。然而，過高的轉速可能會削弱對不同藥物釋放行為的區分能力，因此不建議使用過高的轉速。如果必須使用，必須進行充分的驗證，以證明該轉...

自從19世紀初合成尿素以來，有機化學成為一個單獨的學科，同時有機化學也因為數千種有機反應的實際應用而取得重大發展。當前，合成方法主要分為兩類：一是尋找新的有機反應，通過對新反應的觀察和分析來了解新的反應機理。二是通過采用新的材料和反應方法來實現更新和改善。這種...

此時應按照《化學藥物雜質研究 技術指導原則》的一般要求進行比較研究，分析研制產品和已上市產品中雜質的種類和含量。如果研第三方制產品中雜質的含量超出國家標準規定或研制產品中含有未在已上市產品中的新雜質，則需要分析雜質的安全性并提供相關數據。必要時，應進行相關的...

影響中藥制劑質量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等。因此，從藥材的種植、采收、加工處理、提取，到制劑工藝等，控制質量是中藥制劑質量控制的基本策略。創新中藥研究的目標是安全有效和質量穩定可控。這種研究可以在中醫理論的指導下對傳統古方或驗方進行實證研究的二次開...

填表基本要求：申請表填寫應當準確、完整、規范，不得手寫或涂改，并應符合填表說明的要求。申報資料的整理（一）數量與裝袋方式：1.藥物臨床試驗申請/藥品上市許可申請：2套完整申請資料（至少1套為原件）+1套綜述資料（應包括模塊一、模塊二，中藥應包括行政文件和藥品信...

根據使用的烴化劑分類，常見的烴化劑包括鹵代烴類、硫酸酯和芳磺酸酯等酯類、環氧烷類、醇類、醚類、烯烴類，以及甲醛、甲酸、重氮甲烷等。因此，烴化反應可根據所使用的烴化劑進行分類，如鹵代烴類烴化劑、硫酸酯和芳磺酸酯類烴化劑、環氧烷類烴化劑以及其他烴化劑。烴化反應的機...

在中醫理論指導下，可以對古方或驗方進行再次開發，并強調各種復方的合理搭配；同時，也可以利用高通量篩選進行先導化合物的研究。實證研究重點考慮分子、細胞、和整體動物的藥效學作用及新制劑工藝，同時注重采用隨機、雙盲和安慰劑對照的臨床驗證。本文還對當前中藥質量控制和創...

對于口服固體制劑，尤其是主藥屬于難溶物的口服固體制劑而言，通過比較其體外溶出/釋放曲線，可以判斷研制產品和已上市產品體外溶出特性是否相同，從而減少生物不等效可能出現的風險。檢測方法的驗證方面，當研究結果發現國家藥品標準中的某些檢測方法不適用于研制產品時，可以采...

制備包衣液時，除了包衣材料，一般還需加入溶劑（分散介質）、增塑劑、致孔劑、抗粘劑、著色劑、穩定劑等輔料，這些輔料應根據包衣材料的特性進行選擇，以保證包衣制品具有良好的滲透性和機械性能。骨架技術指的是藥物和惰性固體骨架材料通過壓制或融合等工藝制成片狀、小粒或其他...

境內生產化學原料藥由屬地省級藥品監管部門開展再注冊，境外生產化學原料藥由藥審中心開展再注冊。已取得藥品批準文號的化學原料藥，基于原批準文號進行再注冊；未取得藥品批準文號、已通過審評審批標識為“A”的化學原料藥，基于發放的化學原料藥批準通知書進行再注冊。化學原料...

對于大多數藥物配方來說，不同的轉速下會呈現不同的釋放行為，如蝕刻藥物，轉速愈大藥物釋放愈快，因此應該測試制劑在不同的轉速下的釋放行為。然而，過高的轉速可能會削弱對不同藥物釋放行為的區分能力，因此不建議使用過高的轉速。如果必須使用，必須進行充分的驗證，以證明該轉...

黃鳴龍院士是我國有機化學領域的杰出人物，他開發了醋酸可的松七步合成法，為我國有機化學做出了重大貢獻。此外，黃院士還在有機化學的“反應和合成”以及“結構與機理”等方面進行了具有深遠意義的探索。在藥物研發方面，研究者已經將目光聚焦于天然植物資源，并在實驗中取得了不...

晶體形態：可通過比較測試進行熔點、紅外光譜、粉末X-射線衍射以及熱分析等。結晶水/結晶溶劑：可通過比較測試進行元素分析、干燥失重和水分檢測、紅外光譜、熱分析等。應使用上市原料藥作為參照品，用于確定結構骨架、構型、結晶水/結晶溶劑和晶體形態的特征。其他來源的對照...

口服緩釋制劑藥學研究：技術指導原則，指的是制備能夠在服用后持續釋放藥物一段較長時間的制劑。緩釋制劑的藥物以適當的速率緩慢釋放，血液中的藥物濃度波動較小，可避免超過范圍的毒副作用，并能夠長時間維持在有效濃度范圍內以保持效果。與普通制劑相比，緩釋制劑能延長持續時間...

同時，根據新的《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等法規政策，進一步修訂完善我院特殊藥品相關使用和管理規定。通過此次專題培訓，使參訓人員對國家的藥品管理法規、政策有了更深次的理解，提高了特殊藥品管理的風險意識，做到過程嚴管、風險嚴控。請簡述一下本項目的研發過程...

溫度變化對離子對色譜的影響更大；離子對色譜中，pH對物質保留的影響正好與普通反相色譜相反；經驗性：加入烷基磺酸鈉，堿性物質保留時間增加；中性和酸性物質保留時間減小。近日，我院實驗室信息管理系統（簡稱“LIMS”）正式上線運行，從試運行期間的LIMS與原有系統雙...

后期將與企業深度融合，為企業提供中藥配方顆粒質量標準一站式服務。中藥與健康產業技術中心是山東大學淄博生物醫藥研究院下屬的重點技術研究平臺之一。平臺本著“單獨、共享、合作、協同”的原則，根據國家中醫藥產業政策和市場導向，與各中藥企業、高校院所密切交流合作，完善專...

山東大學校友會加強校友與母校之間的聯系，服務廣大校友，服務地方發展，服務母校發展，服務社會發展。4月24日-26日，由中國儀器儀表學會藥物質量分析與過程控制分會、山東省藥學會制藥工程專業委員會主辦，山東大學淄博生物醫藥研究院和山東新華制藥股份有限公司承辦的“制...