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目前，該實驗室已經針對多種原料藥及制劑中的基因毒性雜質進行研究，如：左卡尼汀注射劑基因毒雜質研究、2,4,5-三甲氧基苯甲酸中基因毒性雜質研究、蘋果酸及蘋果酸二乙酯中基因毒雜質研究等20多個項目。同時以該實驗室為基礎，構建起注射劑一致性評價和創新藥物研發的單獨...

在孵企業山東諾亞創生生物科技有限公司與山東大學基礎醫學院張利寧教授簽訂的“干細胞與免疫細胞研發合作協議”，雙方將在細胞藥物研發、細胞技術臨床轉化、細胞較低溫凍存等技術領域展開合作；山東亞華電子股份有限公司與山東大學護理學院王克芳教授簽訂的“智慧護理裝備與信息產...

會議期間，各位參會分別參觀了淄博高新區MEMS研究院和山東大學淄博生物醫藥研究院。會議同期商討成立山東藥品智能制造聯盟，初步擬定了聯盟協議書、確定首批聯盟成員單位，并設立**委員會，委員會成員由工信部智能制造推進辦公室及行業內有名**組成。聯盟成立后將推動制藥...

根據ICH穩定性指南：“強制降解試驗很可能對單批材料進行”。8是否有關于設計和進行壓力測試研究的指導方針？ICH穩定性指南（Q1A）要求強制降解試驗，并提供幾段描述強制降解試驗中應使用的條件（即熱、濕度、酸/堿、氧化和光）。PhRMA的一個工作組發表了一篇關于...

淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市，是山東省制藥大市，其產業歷史悠久、基礎雄厚、產業體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業。研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源...

在文件管理、組織機構、儀器設備、樣品、標準品/試劑、分析方法、質量保證要素等方面實現規范化管理。質量審核工作的嚴格和細致，可以督促技術人員在全流程工作中規范操作；從而促進研究院整體質量規范建設；進而增加研究院業務量，提升行業地位。我院新增氣相色譜-質譜聯用儀，...

此次能力驗證的順利通過，客觀地反映出我院目前的檢驗檢測能力，保證實驗室分析檢測數據的有效性、準確性，有助于我院在日常藥品殘留溶劑檢驗方面的技術提升和質量規范。山東大學淄博生物醫藥研究院（淄博高新區生物醫藥研究院）是由淄博高新區管委會聯合山東大學共同建設的政產學...

在安全性研究中，有時需要與已上市產品進行比較。例如，在局部給藥毒性實驗中，使用已上市產品作為對照藥可以幫助分析出現的陽性結果。由于研制產品的安全性、有效性和質量控制信息主要來自已上市產品，因此在選擇參比制劑時需要慎重考慮，并選擇產品質量較好、研究基礎和臨床應用...

穩定性研究可根據研究目的分為影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗等。口服緩釋制劑穩定性研究基本原則和方法與普通制劑一致，技術要求可參考《化學藥物穩定性研究技術指導原則》。在穩定性考察中，除了一般性指標，需要重點考慮釋放度的變化。如果穩定性研究結果表明口服緩釋制...

在制藥生產中，通常需要考慮多個因素，如原材料來源、成本、產物收率、中間體穩定性、分離難易度、設備條件、安全性和環境保護等等。反應步驟和整體收率是評估制藥合成方法優劣的主要標準。制藥合成技術的特點就是反應條件溫和、操作簡單、收率高，反應條件溫和是指在室溫、常壓、...

在開發現有的國家標準藥品時，先要通過系統的質量控制研究來驗證現有的國家藥品標準是否適用于開發的產品。必要時，要根據開發品種的特點，制定個性化的注冊標準，更好地控制產品質量；在有效性方面，應證明開發產品與上市產品的生物等效；同時，在安全質量指標方面，開發的產品不...

在開發現有的國家標準藥品時，先要通過系統的質量控制研究來驗證現有的國家藥品標準是否適用于開發的產品。必要時，要根據開發品種的特點，制定個性化的注冊標準，更好地控制產品質量；在有效性方面，應證明開發產品與上市產品的生物等效；同時，在安全質量指標方面，開發的產品不...

此時應按照《化學藥物雜質研究 技術指導原則》的一般要求進行比較研究，分析研制產品和已上市產品中雜質的種類和含量。如果研第三方制產品中雜質的含量超出國家標準規定或研制產品中含有未在已上市產品中的新雜質，則需要分析雜質的安全性并提供相關數據。必要時，應進行相關的...

制劑工藝研究：工藝前研究的重點是對已有國家標準的制劑進行了解。對于已上市產品的制劑工藝情況應進行詳細研究。這有助于研制產品與已上市產品的制劑工藝一致性。如果能夠獲得已上市產品的制劑工藝，應提供其詳細工藝過程與來源，并在對該工藝進行合理性分析后作為制劑工藝選擇依...

根據美國FDA有關仿制藥的文件規定，獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：含有與被仿制產品相同的活性成分，但非活性成分可以不同；適應癥、劑型、規格和給藥途徑必須與被仿制產品一致；生物等效性必須相同；質量要求相同；生產過程必須符合同樣嚴格的GMP標準。在我國，...

因此，對于已有國家標準品種，需要進行影響因素試驗，以考察產品對光、濕、熱等的穩定性。這將為包裝材料和貯存條件的選擇提供依據，還可以為加速試驗和長期試驗條件的選擇提供依據，為制劑工藝的確定提供幫助。對于制劑的影響因素試驗，可以結合篩選過程進行。加速試驗與新藥的要...

骨架片常用的材料是不同規格的羥丙甲纖維素。也會使用卡波姆、海藻酸鈉、甲基纖維素和羧甲基纖維素鈉等其他材料。生物可溶骨架片的材料可以是不溶于水但可被生物溶解的材料，如蠟質材料、胃腸溶性材料等。藥物可以逐漸通過骨架材料的溶解而釋放。常見的骨架材料有氫化植物油、硬脂...

需要注意的是，藥物緩釋制劑的體外釋放行為與采用的釋放度測定條件（方法、介質、轉速等）密切相關。不同的釋放度測定條件可能會導致不同的體外釋放行為。因此，緩釋制劑的工藝篩選、釋放度測定方法研究和釋放度目標的確定是相互依存的。建立緩釋制劑的釋放度測定方法需要結合工藝...

質量標準通常要求至少設定3個時間點進行釋放度檢查。通常情況下，個時間點的取樣時間為0.5-2小時，用于檢測藥物是否發生爆發式釋放；第二個時間點的累計釋放量應約為50％左右，用于檢測藥物的釋放特性以及是否穩定釋放；之后一個時間點的累計釋放量至少應達到80％，用于...

對于無法證明制劑工藝與已上市產品一致的情況，可以參考《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》，結合劑型、原料藥和輔料的特點確定工藝，并進行詳細的制劑工藝研究。在確定工藝參數時，評價指標除了常規指標外，重點指標的選擇應該與篩選部分基本一致。而質量研究和質量標準的制定...

這可能會導致產品質量控制方法的差異。因此，在研發已有國家標準藥品時，不能簡單地套用現有的國家標準。應該遵循“仿品種而非仿標準原則”，即在確保研制產品與已上市產品的臨床學一致的前提下，對特定品種可采取不同的質量標準來控制產品質量。國家藥品標準中收錄的已上市產品的...

制備藥物中間體時，可將17a-羥基黃體酮的C21位，引入碘原子，以提高反應活性并便于生成糖皮質醋酸可的松。通過鹵素反應來制備含有不同生理活性的有機藥物，如藥氯霉素、諾氟沙星、抗藥氟尿嘧啶和擬腎上腺素藥克侖特羅等。鹵素原子在某些情況下可作為保護基或阻斷基，提高反...

影響中藥制劑質量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等。因此，從藥材的種植、采收、加工處理、提取，到制劑工藝等，控制質量是中藥制劑質量控制的基本策略。創新中藥研究的目標是安全有效和質量穩定可控。這種研究可以在中醫理論的指導下對傳統古方或驗方進行實證研究的二次開...

相對于薄層色譜和氣相色譜，高效液相色譜具有更高的分離效能，并且可以通過聯接多種檢測器來檢測中藥材中多種類型的化合物。我們采用這種技術對多種中藥材進行了深入的質量評價。對于某些藥材來說，單一的實驗手段無法準確鑒定或評價它的質量。多種實驗技術的結合經常可以達到準確...

在新藥的開發過程中，需要進行篩選，找到具有一定生理活性且可作為結構改造的先導化合物(Leadcompound)，然后通過合成一系列的目標化合物，逐步良選出較佳的有效化合物。其次，需要對被認為有開發前景的有效化合物進行深入的藥效學、毒理學、藥代動力學等藥理學研究...

在中醫理論指導下，可以對古方或驗方進行再次開發，并強調各種復方的合理搭配；同時，也可以利用高通量篩選進行先導化合物的研究。實證研究重點考慮分子、細胞、和整體動物的藥效學作用及新制劑工藝，同時注重采用隨機、雙盲和安慰劑對照的臨床驗證。本文還對當前中藥質量控制和創...

口服緩釋制劑的主要設計目標是延緩藥物在體內的釋放時間，以確保藥物的血藥濃度長時間保持平穩。因此，在完成臨床前研究工作，包括確定工藝、建立臨床樣品質量標準和進行初步穩定性考察后，需要通過臨床試驗證實制劑的緩釋特征是否符合設計要求。如果臨床試驗的結果未能達到預期設...

鑒于“已有國家標準藥品”定義的擴展，其研究思路、方法與原本的“仿制藥”有所不同。本指導原則是在總結、分析對原“仿制藥”研究的一般技術要求的基礎上，針對目前在國內“已有國家標準藥品”研究和評價中遇到的具體問題進行系統整理和分析，形成對于“已有國家標準藥品”研究的...

請提交《藥品再注冊申請表》所需的材料：1.證明性文件：（1）藥品批準證明文件及藥品監督管理部門批準變更文件的復印件。（2）《藥品生產許可證》正副本的復印件。（3）《營業執照》正副本的復印件。（4）《藥品生產質量管理規范》認證證書的復印件。2.五年內生產、銷售、...

溫和的反應條件指在常溫、常壓、和中性介質下完成反應，既可省能源，又可簡化設備和操作流程。高收率是經濟效益和競爭力的標志。在藥物合成中，有時需要在反應物的特定位置上進行轉化才能達到目標分子的合成目的。此時需要采取選擇性反應，包括化學、區域、和立體選擇性。立體選擇...