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上海注射劑組件相容性研究單位淄博市知識產權服務業集聚發展示范區認定工作正式結束，淄博國家高新技術產業開發區生物醫藥產業創新園（以下簡稱“醫藥園”）被認定為淄博市知識產權服務業集聚發展示范區和淄博市小微企業知識產權托管工作試點單位。知識產權服務業集聚發展示范區的建設旨在通過引導和培育知識產...
2023-02-21 -
上海酶結構確證費用主要變更：對實驗室研發活動可能有潛在的重大影響，并需要主要的開發工作（如：對比試驗和再驗證等）以確定變更的合理性。次要變更：對實驗室研發活動不大可能產生影響，亦不會使檢測方法發生漂移，因而無需主要的開發工作便可批準執行的變更。藥品研發實驗室中變更控制的主要對象...
2023-02-20 -
上海藥械包材相容性研究費用關于實驗室測量不確定度的介紹：測量不確定度：根據所用到的信息，表征賦予被測量值分散性的非負參數。標準測量不確定度：以標準偏差表示的測量不確定度。測量不確定度的分類：標準不確定度按照評定方法的不同分為A類評定和B類評定兩類。測量不確定度的A類評定：對在規定測量條...
2023-02-19 -
山東注射劑給藥器具相容性研究檢測費用
樣品加標溶液2待測樣品溶液，加入目標元素濃度80%的待測元素的對照品溶液，溶解或消化同樣品制備過程。無標樣品溶液：按樣品溶液制備方法進行溶解或消化。要求：加標樣品溶液1的三次重復測量的平均值在標準溶液重量測量獲得的平均值的±15%以內。加標樣品溶液2的重復測量...
2023-02-18 -
天津藥物基因毒雜質研究服務研究院設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房（數據管理系統）、收樣室等多個功能科室；配備了核磁共振、液質聯用儀、氣質聯用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺（套）。中...
2023-02-17 -
淄博雜質結構確證機構主要變更：對實驗室研發活動可能有潛在的重大影響，并需要主要的開發工作（如：對比試驗和再驗證等）以確定變更的合理性。次要變更：對實驗室研發活動不大可能產生影響，亦不會使檢測方法發生漂移，因而無需主要的開發工作便可批準執行的變更。藥品研發實驗室中變更控制的主要對象...
2023-02-16 -
煙臺NDMA基因毒雜質檢測單位在文件管理、組織機構、儀器設備、樣品、標準品/試劑、分析方法、質量保證要素等方面實現規范化管理。質量審核工作的嚴格和細致，可以督促技術人員在全流程工作中規范操作；從而促進研究院整體質量規范建設；進而增加研究院業務量，提升行業地位。我院新增氣相色譜-質譜聯用儀，...
2023-02-15 -
淄博包材相容性研究單位加入的銀離子會和樣品中的氯離子進行反應生成氯化銀沉淀，通過過濾的方式將過高的氯離子去除；新加入的氟離子出峰時間不會對目標化合物產生干擾；根據補液鹽的生產工藝，配制出一定濃度的氟化銀，這樣的前處理方法既能消除樣品中大量的氯離子對亞硝酸鹽產生的干擾，又不會產生多余...
2023-02-14 -
淄博注射劑給藥器具相容性研究所山東大學淄博生物研究院包材研究業務介紹：包材研究是山東大學淄博生物醫藥研究院醫（藥）用材料相容性工程技術研究中心的主要服務，本中心是專業從事醫用和藥用材料材料相容性研究與服務的單獨第三方技術服務機構，成立于2016年5月，是淄博市認定的市級工程技術中心。中心設...
2023-02-13 -
山東輸液器具相容性檢測中心研究院文化愿景做中國前瞻的醫藥產業技術研發服務與轉化孵化平臺，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！使命創客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！中心價值觀客戶至上，員工為本，創新敬業，誠信共贏。團隊風采我們是一個有朝氣有活力的年輕團隊；我們不墨守成規，我們勇于創新...
2023-02-12 -
廣東藥物雜質研究機構淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市，是山東省制藥大市，其產業歷史悠久、基礎雄厚、產業體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業。研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源...
2023-02-11 -
上海注射劑包材相容性研究所淄博生物醫藥研究院醫（藥）用材料相容性工程技術研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專業從事醫用和藥用材料相容性研究與服務的單獨第三方技術服務機構，成立于2016年5月，是淄博市認定的市級工程技術中心。中心設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣...
2023-02-10 -
上海藥械包材研究所內標法方法探究：對待測樣品和內標物混合溶液進行方法探究，調整脈沖序列、弛豫時間、掃描次數、溫度等參數：● 脈沖序列：zg ● 弛豫時間：D1≥5T1 ● 掃描次數：ns ● 溫度：T。同法檢測剩余其他樣品，譜圖處理及含量計算，將內標法指定基團上的質子引起的共...
2023-02-10 -
上海新藥雜質研究所為了保證藥品的安全和質量可控，實現有效的風險控制，特制定本技術指導原則，旨在為注冊申請上市以及已上市化學藥品中亞硝胺類雜質的研究和控制提供指導。藥品上市許可持有人/藥品生產企業應切實履行藥品質量管理的主體責任，對藥品的安全和質量進行全生命周期管理，盡可能的避免...
2023-02-09 -
上海化學原料藥結構確證公司淺談如何做好管理評審：管理評審是企業較高管理者對本單位質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評審的活動。隨著時間推移，企業內部和外部環境會發生變化，質量方針和目標是否依然是適宜和有效的、質量目標績效如何、部門職責是否合適、各程序之間是否協調、資源配置是否合適...
2023-02-09 -
天津順反結構確證單位報告結果條款要求當質量控制結果不完全滿足檢測方法要求且無法重新測試時，應在報告中以適當方式進行標注和說明。必要時，報告中應注明與后續檢測相關的抽樣信息。除上述修改之外，應用說明的部分條款修改或優化了措辭，調整了條款號。本次修訂使應用說明更符合ISO/IEC 1...
2023-02-09 -
廣東元素雜質研究將不符合要求的，合并等待濃縮重新制備。若是符合要求，而且分離度較好且不影響雜質分離，上樣量可以進一步提高。后處理：收集所有的合格接出液，在合適的條件下旋蒸濃縮，之后得到高濃度、低有機相的目標濃縮液，將其置于帶有隔板控溫的凍干機進行凍干處理，或者根據需要進行鼓風...
2023-02-08 -
注射劑包材相容性研究檢測費用《通知》公布的1173家國內標準科技企業孵化器中，235家評為優良（A類），474家被評為良好（B類），428家被評為合格（C類），36家被評為不合格（D類）。淄博國家高新區生物醫藥產業創新園是淄博高新區管委會依托當地產業優勢，按照專業化和全過程服務的理念投資...
2023-02-08 -
江蘇亞硝胺基因毒研究單位淄博生物醫藥研究院與山東化學技術有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”，與山東百福基因技術有限公司共建“基因藥物研發中心”。跨境合作建設：以淄博高新區在美國舊金山設立的“淄博瀚海生命科學園”為基地，加強與北美醫藥華人協會和當地醫藥孵化器、研究機構的合作交流。...
2023-02-08 -
天津制劑基因毒雜質研究費用服務內容包括為臨床試驗、臨床前試驗藥代、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務。淄博生物醫藥研究院儀器設備：質譜儀：AB Sciex5500、Waters TQ-S、島津8050；Thermo Fisher高速冷凍離心機；Sartorius百萬分之...
2023-02-07 -
化學原料藥結構確證中心各部門負責人參加管理評審會議，分別提交輸入材料。部門負責人結合各自部門承擔的工作，總結公司質量管理工作在本部門的落實情況，并評價質量管理體系與當前公司實際是否適宜、有效，提出改進的建議等。管理評審報告：公司應根據管理評審的過程、結果形成管理評審輸出，并形成報告...
2023-02-07 -
上海醫療器械相容性研究檢測公司
山東大學淄博生物醫藥研究院?是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現場核查；2019-2020年，先后協助客戶完成美國FD...
2023-02-07 -
山東雜質結構確證公司藥物質量研究中心：1、中心概況：本中心是研究院下屬的專業從事原料藥、制劑等藥物質量研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優良...
2023-02-06 -
廣東哌柏西利雜質研究中心具體來講，亞硝胺類雜質可能通過以下途徑引入【4】：（一）由工藝引入亞硝胺類雜質的風險、目前所知，NDMA、NDEA雜質可能通過亞硝化機理生成。即在一定條件下，胺類化合物尤其是仲胺，與亞硝酸鈉（NaNO2）或其他亞硝化試劑反應產生亞硝胺類雜質。在同一工藝步驟中使...
2023-02-06 -
北京原料藥雜質研究服務
研究院為近百家醫藥企業提供專業化的技術服務。6月12日，山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。近年來，山東大學淄博生物醫藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉換和《山東大學服務山東發展...
2023-02-06 -
煙臺制劑質量研究方案2020年5月，在Pharmaceutical On line上發布了題為“Is It Time To Say Goodbye To FMEA Risk Priority Number (RPN) Scores?（是時候告別FMEA風險優先級（RPN）分數了嗎...
2023-02-05 -
山東制劑質量研究中心過程要求：要求、標書和合同的評審條款要求實驗室與客戶在需要時應在合同中明確，約定于后續檢測相關的抽樣方案，包括抽樣位置、時間、方法、樣本量等信息。方法的選擇、驗證和確認時，實驗室應建立和執行與檢測方法要求相匹配的校準曲線，建立檢查結果可否接受的判定標準。抽樣時...
2023-02-05 -
天津基因毒研究單位化合物限度的計算：具有致病性數據的致突變雜質的TD50計算法。對于一類雜質，可根據致病試驗TD50（導致50%病灶發生率的給藥劑量）的數據，進行線性外推，找到十萬分之一致病的概率所對應的的值。TD50線性外推法，即通過嚙齒類動物致病性數據來計算雜質的可接受攝人...
2023-02-05 -
淄博雜質結構確證中心研究院中藥配方顆粒研究包括藥材檢測、炮制、標準湯劑制備、中試樣品研究、質量標準建立。中成藥二次開發對活性物質基礎、作用機制、生產工藝、質控水平等方面進行現代化研究，細分臨床定位，擴大市場優勢。中藥經典名方及醫院制劑開發研究中藥經典名方及院內制劑藥學研究及臨床方...
2023-02-04 -
山東維生素D3EP雜質研究
山東大學淄博生物醫藥研究院是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現場核查；2019-2020年，先...
2023-02-04