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2020年5月，在PharmaceuticalOnline上發布了題為“IsItTimeToSayGoodbyeToFMEARiskPriorityNumber(RPN)Scores?（是時候告別FMEA風險優先級（RPN）分數了嗎？）”的文章，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領域的應用示例，并表示：現在是時候考慮取消使用傳統的RPN評分并過渡到使用AP評級。AP評級使用簡單得多，不需要計算（無需驗證電子表格），并提供單獨簡單的參照表來確定適當的操作級別。在具體使用中，RPN的是事件發生的頻率（O）、嚴重程度（S）和檢測等級（D）三者乘積，三個參數都在1~10的范圍內，RPN的范圍從1（...

Singh和Silke等人也發表了強制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經發表。在強制降解試驗研究中出現的降解產物，如果在原料藥或制劑的長期穩定性或加速穩定性研究中沒有形成明顯水平，是否需要對其進行結構表征？在ICH指南或FDA指南中并沒有清晰明確的要求，即只在強制降解研究中形成的降解產品必須從結構上進行識別。然而，很難想象如何理解藥物化合物的“內在穩定性特性”，除非開發出一些關于降解產物的結構以及導致其形成的條件的信息。研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩定性考察留樣室等。山西藥物質量研究服務2017年6月...

自國發布仿制藥一致性評價相關政策以來，山大研究院緊握發展機遇，于2015年底成立“仿制藥一致性評價技術服務中心”，并以中心為依托，引進企業合作運營，充分發揮好單位組織資源優勢和企業的市場靈活性優勢。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評價領域較為早引進的孵化企業，自2016年初入駐以來，研究院通過人員、實驗場地、儀器設備等方面給予大量扶持，幫助企業不斷做大做強。目前公司擁有在職員工50余人，并分別在上海、北京設立分公司，簽訂仿制藥一致性評價項目20余項，合同金額5000余萬元。淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉蒸發儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺。浙江制劑質量研究中心如果是鹽...

研究院口服固體制劑中試研究平臺：平臺概況。口服固體制劑中試研究平臺是我院承擔的山東省半島自主創新示范區重點建設項目。該項目立足淄博生物醫藥公共技術服務平臺現有資源體系，在固體制劑研發單元平臺的基礎上按照cGMP標準進行延伸擴展建設，進一步完善固體制劑研發技術服務鏈條。項目設施總投資4000萬元。該項目按照公共性、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發為主體的企業、團隊和機構等提供多品種、多規格、多系列的中試放大服務。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的“一站式”完整技術服務。濟南原料藥質量研究單位此次，淄博市只有三個園區入選，...

此次，淄博市只有三個園區入選，醫藥園作為其中之一，這是淄博市知識產權事業發展中心對淄博國家高新區生物醫藥創新園在知識產權服務方面所做工作的認可與支持。在未來發展中，醫藥園將根據詳細的建設規劃和明確的建設目標，依托當地產業優勢，以及較為完善的知識產權管理制度和較強的知識產權工作基礎，進一步加強園區知識產權運營管理水平和服務能力，加強人才培養力度，促進園區企業知識產權創造，更好地助力知識產權工作在全市高質量發展中的支撐作用。山東大學淄博生物醫藥研究院高層次人才研發團隊主要圍繞選定項目進行產業化開發、孵化并對外提供技術服務。遼寧生物制藥質量研究方案查閱國內外相關的指導原則，除光降解試驗的條件設置在I...

自國發布仿制藥一致性評價相關政策以來，山大研究院緊握發展機遇，于2015年底成立“仿制藥一致性評價技術服務中心”，并以中心為依托，引進企業合作運營，充分發揮好單位組織資源優勢和企業的市場靈活性優勢。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評價領域較為早引進的孵化企業，自2016年初入駐以來，研究院通過人員、實驗場地、儀器設備等方面給予大量扶持，幫助企業不斷做大做強。目前公司擁有在職員工50余人，并分別在上海、北京設立分公司，簽訂仿制藥一致性評價項目20余項，合同金額5000余萬元。山東大學淄博生物醫藥研究院使命：創客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！四川中藥質量研究研究院口服固體制劑中試研究平臺：平臺概...

淄博生物醫藥研究院較大限度地降低開發風險，提高開發效率，節約研發資源。7月14日，山東省科技廳、淄博高新區科技局組織相關領域**，對山東大學淄博生物醫藥研究院2014年承擔的“山東省科技發展計劃”兩個項目進行現場驗收。生物醫藥研究院副院長、項目負責人徐東對“生物醫藥公共技術服務平臺”、“制藥過程在線分析檢測共用技術研發”兩個項目的完成情況進行了詳細匯報。驗收**組認真聽取匯報，并對項目取得的進展和存在的問題進行了討論。經過充分論證，較為終我院兩個項目獲得評審**的一致認可，順利通過驗收并獲得優良評價。研究院化學合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工...

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃），燃燒管內裝有磺胺嘧啶，將樣品中的N元素氧化為NO2，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO、CO2等，S元素氧化為SO2、SO3等，（若樣品中含有鹵素，如F、Cl等，會生成HCl、HF氣體，對儀器會有損壞）；2.上述產生所有氣體通過下部連接橋進入還原管（還原管內裝有還原銅，上部裝填少量銀絲），還原銅將NO2還原為N2；將CO2還原為CO，將SO3還原為SO2，（鹵素生成的氣體，被上部銀絲吸收）。山東大學淄博生物醫藥研究院生物技術平臺包括合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區域。原料藥質量研究...

強制降解試驗方法的“預期目的”是幫助了解藥物的降解化學性質，并提供盡可能多的降解產物的分離和檢測。這些方法的特性不能被完全驗證，因為所有的降解產品還不知道。因此，調查性強制降解試驗方法的驗證將比官方控制方法有限得多。盡管如此，該方法的驗證確實需要包括選擇性和靈敏度，通常使用原料藥吸光度作為降解產品的靈敏度估計（即使用原料藥的相對響應因子），因此考慮這些驗證內容通常即使在方法開發的早期階段也很有利。如果藥物的鹽形式或物理特性發生變化，是否需要進行新的壓力測試研究？研究院生物技術研發與服務平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質化學修飾等研究工作。江蘇中藥質量研究所因此，強制降解試驗研...

淄博生物醫藥研究院，2021年啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現場核查；2019-2020年，先后協助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業、紅日藥業、陜西萬榮、迪沙藥業等60余家企業的現場審計核查。研究院擁有180余人的專職技術服務與研發團隊，其中碩士學位以上人員65%以上；承擔國家重大新藥創制專項、山東省科技發展計劃等省部級以上項目35項，到位經費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家。研究院致力于打造“面向魯中、服務山東、輻...

多肽類藥物質量研究探討。自1920年發現胰島素以來，多肽療法越來越受到關注。1953年，人工合成了一是個有生物活性的多肽。近年來，多肽類藥物的發展越來越受到醫藥界的關注，其具有毒副作用低、用量少、生物活性強、療效好等特點，多肽類藥物已經廣泛應用到心血管疾病、神經疾病、呼吸、抗病癥與免疫調節以及抗傳染等領域。據統計，2019年全球多肽藥物市場規模為281.5億美元，預計到2027年將達到667.6億美元。目前多肽多以固相合成，制備分離純化為主的研究思路，保護氨基酸經過脫帽試劑脫除保護基之后依次結合，較為終經切片試劑切片、氧化環合、制備分離純化等過程得到多肽物質。山東大學淄博生物醫藥研究院高層次人...

根據ICH穩定性指南：“強制降解試驗很可能對單批材料進行”。8是否有關于設計和進行壓力測試研究的指導方針？ICH穩定性指南（Q1A）要求強制降解試驗，并提供幾段描述強制降解試驗中應使用的條件（即熱、濕度、酸/堿、氧化和光）。PhRMA的一個工作組發表了一篇關于強制降解試驗的“可用的指導和較佳實踐”文章，作為一個關于該主題的研討會的結果。Alsante等人發表了一個有用的“有目的降解研究”（即強制降解試驗）和“原料藥和制劑中的降解雜質譜的作用”。Zelesky等人準備了一份關于“候選藥物的降解和雜質分析”的手稿。研究院公共技術服務平臺是由高新區管委會投資建設的功能完備、系統配套的藥物研發專業技術...

結合各藥品法定說明書中規定的每日大用藥量，可計算出該藥品中亞硝胺類雜質的控制限度。計算公式為：限度=AI/每日用藥量。具體可參考本文所附示例1。未在專業機構數據庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質。未能在專業機構數據庫中查詢到TD50值時，可選用以下幾種方法分別獲得該亞硝胺類雜質的控制限度，并建議取其中較為小值：A.可以參考國際專業機構，如WHO、國際化學品安全性方案（InternationalProgrammeonChemicalSafety，IPCS）等公布的數據或建立的風險評估方法。B.與已有TD50值的亞硝胺類雜質結構相似，可以導用其TD50值計算雜質限度。淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平...

N2、H2O、CO、SO2進入吸附柱（H2O直接經過還原管進入吸附柱）；N2直接經過吸附柱達到檢測器出峰（不吸附），H2O、CO、SO2分別吸附在相應吸附柱上（H2O吸附柱、CO吸附柱、SO2吸附柱），吸附柱溫度依次開始升高（H2O吸附柱—CO吸附柱—SO2吸附柱），H、C、S元素依次出峰，出峰后儀器自動積分，即得各元素含量。注意事項：1.樣品稱樣量參與元素含量計算，稱樣量一定要準確；儀器運行：Blnk（空氣）—Runin（磺胺）—對照品（磺胺）—樣品（平行樣）；對照品（磺胺）factor必須在標曲0.9-1.2之間；關注燃燒管與還原管耗材使用狀態。山東大學淄博生物醫藥研究院承擔國家重大新藥創...

淄博生物醫藥研究院藥物質量研究服務內容：可提供滿足數據合規性要求的質量研究及注冊申報等服務，能夠針對不同類型藥物提供方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務內容如下：新藥原料藥及制劑質量研究、注冊申報；仿制藥原料藥及制劑一致性評價質量研究、注冊申報；原料藥工藝雜質研究、分析雜質在工藝中的去向和變化；原料藥降解途徑及降解產物的研究；殘留溶劑的研究；無機雜質的研究；遺傳毒性雜質的研究；方法開發技術指導；質量標準及上報資料撰寫。研究院公共技術服務平臺是由高新區管委會投資建設的功能完備、系統配套的藥物研發專業技術服務機構。重慶制劑質量研究服務...

CNAS-CL01-A002：2020應用說明淺析。我院自2017年3月8日獲得CNAS認證以來，一直嚴格遵守CNAS的要求，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》發布后，及時針對新版的要求對我院的文件體系進行修訂，并在日常工作中貫徹執行。應用說明是由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）組織修訂的，是對CNAS-CL01：018《檢測和校準實驗室能力認可準則》所作的進一步說明。2020版的應用說明主要對結構要求、資源要求和過程要求中的部分條款進行了修訂，共修訂了36處。結構要求：對實驗室管理層要求更細化，要求至少有一個符合條件的管理層...

省食藥檢院作為省內較為專業食藥檢驗機構，在食藥檢測、研發方面擁有無可比擬的技術優勢，本次戰略合作協議的達成必將推動山大醫藥研究院醫藥研發能力和水平大幅提升，有利于其更好服務淄博生物醫藥產業發展。公共技術平臺下設藥物分析測試中心、生物技術藥研發平臺、天然藥物研發平臺、藥劑研發平臺、化學合成藥物研發平臺、技術資料信息查詢中心等六個功能單元；另外依托山東大學設有創新藥物研發中心，依托新華制藥設有中試車間，依托高新區數字港設有專業技術公共服務電子信息中心。山東大學淄博生物醫藥研究院生物技術平臺包括合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區域。福建多肽質量研究方案為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安...

淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市，是山東省制藥大市，其產業歷史悠久、基礎雄厚、產業體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業。研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優勢，按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫藥科技創新資源，著力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺，免除實驗室房租、物業費、實驗儀器租金等項目優惠，共享優良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。研究院專業技術服務團隊：目前40余人，主要負責生物醫藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務。...

研究院自2012年成立以來，面向魯中及全國醫藥企業、院所提供專業化技術支持，承擔著公共技術服務、成果轉化與孵化、人才匯聚與培養、校地交流與合作等職能，此次研究院榮獲央視《匠心》欄目入選品牌，正是央視對研究院匠心精神的認可，近日，央視《匠心》攝制組將走進研究院，進行考察和采訪，采集紀錄片素材，并將制作播出！為進一步增強員工對新頒布實施的《中華人民共和國藥品管理法》的深刻理解，不斷提高藥品、尤其特殊藥品管理的規范意識與風險意識。山東大學淄博生物醫藥研究院團隊既相互獨立運營，又統一協調整合，基本構建起藥物研發和服務的技術鏈條。廣東中藥質量研究服務來自各省、各地市醫藥院校相關專業管理人員、醫藥生產經營...

此次，淄博市只有三個園區入選，醫藥園作為其中之一，這是淄博市知識產權事業發展中心對淄博國家高新區生物醫藥創新園在知識產權服務方面所做工作的認可與支持。在未來發展中，醫藥園將根據詳細的建設規劃和明確的建設目標，依托當地產業優勢，以及較為完善的知識產權管理制度和較強的知識產權工作基礎，進一步加強園區知識產權運營管理水平和服務能力，加強人才培養力度，促進園區企業知識產權創造，更好地助力知識產權工作在全市高質量發展中的支撐作用。山東大學淄博生物醫藥研究院擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室等。江蘇化藥質量研究山東大學淄博生物醫藥研究院是由淄博高新區管委會聯合山東大學和...

我院召開中藥配方顆粒質量標準研究項目啟動會。4月15日，淄博生物醫藥研究院召開“中藥配方顆粒質量標準研究項目啟動會”。該項目由我院中藥與健康產業技術中心與遼寧上藥好護士藥業（集團）有限公司合作，共同開展中藥配方顆粒質量標準研究，首批項目包含20個品種。此次項目研究，我院將按照《中藥配方顆粒國家標準申報資料目錄及要求》，重點研究中藥配方顆粒質量標準研究部分，包括TLC鑒別、含量測定、特征圖譜等，同時我院已具備中藥配方顆粒全產業鏈科研能力，包括原料研究、輔料研究、標準湯劑研究、生產工藝研究、質量相關性研究、質量標準研究、穩定性研究、藥品檢驗報告、藥包材研究等。淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心針對...

兩天來，**組通過現場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現場實驗點評、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現場、管理文件與相關記錄、管理和技術人員、現場試驗技術能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務、糾正預防、內審和管理評審、環境設施、儀器設備配置、樣品管理、流程設計、結果報告等方面進行了細致審核，并對復審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核。同時，**組還就提升實驗室技術能力、質量監督等方面提出了建設性的意見。山東大學淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。上海制劑質量研究方案山東大學生物醫藥研究院主要技術服務有：雜質譜分析，雜...

CNAS-CL01-A002：2020應用說明淺析。我院自2017年3月8日獲得CNAS認證以來，一直嚴格遵守CNAS的要求，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》發布后，及時針對新版的要求對我院的文件體系進行修訂，并在日常工作中貫徹執行。應用說明是由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）組織修訂的，是對CNAS-CL01：018《檢測和校準實驗室能力認可準則》所作的進一步說明。2020版的應用說明主要對結構要求、資源要求和過程要求中的部分條款進行了修訂，共修訂了36處。結構要求：對實驗室管理層要求更細化，要求至少有一個符合條件的管理層...

山東大學生物醫藥研究院可面向生物醫藥園區和魯中醫藥企業提供從研發到產業化的全系列技術服務。包括核磁共振實驗室、色譜-質譜實驗室、光譜學實驗室、理化分析實驗室、制劑分析實驗室、樣品準備室、留樣室以及檔案室等七個功能區域，擁有進口各類大中型分析檢測設備近30臺，具備藥物理化性質分析、原料藥物結構確認、制劑含量測定及質量標準研究、有機溶劑殘留測定等功能，可提供包括核磁共振譜（NMR）、元素分析、紅外光譜（IR）、質譜（MS)、旋光、吸收系數（UV-VIS）、純度分析、晶體衍射數據、蛋白質二級結構測定、熱重與差熱信息等在內的多項服務。山東大學淄博生物醫藥研究院基本涵蓋化學藥物、生物技術制品、天然藥物(...

CNAS-CL01-A002：2020應用說明淺析。我院自2017年3月8日獲得CNAS認證以來，一直嚴格遵守CNAS的要求，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》發布后，及時針對新版的要求對我院的文件體系進行修訂，并在日常工作中貫徹執行。應用說明是由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）組織修訂的，是對CNAS-CL01：018《檢測和校準實驗室能力認可準則》所作的進一步說明。2020版的應用說明主要對結構要求、資源要求和過程要求中的部分條款進行了修訂，共修訂了36處。結構要求：對實驗室管理層要求更細化，要求至少有一個符合條件的管理層...

本次評審**組由中國食品藥品檢定研究院質量管理處處長張河戰任組長，上海有機所國家重點實驗室郭寅龍研究員、青島食品藥品檢驗研究院副院長盧京光研究員組成。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監督管理委員會（CNCA）批準設立并授權的國家認可機構，統一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。CNAS認可在國內和國際上均被高度視為是技術能力的可靠表示，表明實驗室或檢查機構提供的檢測、校準或測量數據是準確、可靠的。山東大學淄博生物醫藥研究院以產業鏈為導向建立了從分析研發到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系。上海生物制藥質量研究服務山東大學生物醫藥研究院可面向...

提高技術服務能力和社會影響力，更好地為魯中和山東醫藥產業發展做出貢獻。論證會上，按照論證程序，**組聽取了各項目組的匯報和答辯，對項目的可行性、技術路線、實施方案、風險與不確定因素等進行了評估和討論，并給出了實施建議和立項意見。論證會期間，各位**和項目組成員還參觀了生物醫藥公共技術平臺，聽取了研究院的運行狀況和發展規劃，對研究院的所取得的成績和對外服務模式表示祝賀和關切。本次項目評審是研究院對2016年擬進行下一步技術開發項目的綜合評判，保證研究院開發項目的準確性和可行性。山東大學淄博生物醫藥研究院依托山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源優勢。淄博中藥質量研究公司CNAS-CL01-...

嚴重度評級：對各個級別均定義了新的10分制量表。評級10和9與功能安全組對應（無論警告如何，安全評級為10,而法規符合性評級為9)。頻度評級：10分制量表，并額外強調將預防控制作為頻度評級的輸入。探測度評級，考慮探測能力、探測方法成熟度和探測機會的10分制量表。對于頻度和探測度，給出了更詳細的、帶示例的評估表。刪除風險優先級RPN方法，并表示不推薦使用風險優先級（RPN）闕值來確定所需要的措施。風險優先級RPN是S（嚴重性）×O（可能性）×D（可探測性）的乘積，它可以提供有關評級范圍的一些信息，但只RPN并不能確定是否需要采取更多措施，因為RPN對S、O和D的權重相等。山東大學淄博生物醫藥研究...

自國發布仿制藥一致性評價相關政策以來，山大研究院緊握發展機遇，于2015年底成立“仿制藥一致性評價技術服務中心”，并以中心為依托，引進企業合作運營，充分發揮好單位組織資源優勢和企業的市場靈活性優勢。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評價領域較為早引進的孵化企業，自2016年初入駐以來，研究院通過人員、實驗場地、儀器設備等方面給予大量扶持，幫助企業不斷做大做強。目前公司擁有在職員工50余人，并分別在上海、北京設立分公司，簽訂仿制藥一致性評價項目20余項，合同金額5000余萬元。研究院在固體制劑研發單元平臺的基礎上按照標準進行延伸擴展建設，進一步完善固體制劑研發技術服務鏈條。上海多肽質量研究公司淄博...

圍繞“分析檢測—研究開發—中試優化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創新技術研發與服務鏈，重點開展技術研發與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。生物醫藥研究院大事記：2019年11月，“仿制藥一致性評價技術服務體系建設”和“新材料產業技術創新研發平臺建設（生物材料）”兩省級項目通過結題驗收。2019年8月，啟動實驗室LIMS系統建設。2019年7月，全職引進海正藥業優良制劑團隊，聯合開展優良制劑研究。2019年7月15日，與清華大學互聯網產業研究院等聯合發起成立“中國技術創業協會科技創新生態發展聯盟”。山東大學淄博生物醫藥研究院是一個有朝氣有活力的年...