INano系列設(shè)備制備的脂質(zhì)納米顆粒粒徑在200nm以內(nèi)（脂質(zhì)納米顆粒的大小對(duì)于其生物分布、細(xì)胞攝取和藥物釋放等性質(zhì)至關(guān)重要。200nm以內(nèi)的粒徑通常被認(rèn)為是理想的，因?yàn)樗梢蕴峁┹^好的組織滲透性和細(xì)胞攝取。），PDI＜0.1（PDI（多分散性指數(shù)）是衡量粒子大小分布寬度的指標(biāo)。PDI值越小，表示粒子大小的均一性越好。PDI＜0.1意味著脂質(zhì)納米顆粒具有非常窄的大小分布，這對(duì)于確保一致的藥物釋放和生物效應(yīng)非常重要），樣本均一穩(wěn)定（這表示制備的脂質(zhì)納米顆粒在儲(chǔ)存和處理過程中保持穩(wěn)定，不會(huì)發(fā)生聚集或沉淀，這對(duì)于保持其生物活性和延長(zhǎng)保質(zhì)期至關(guān)重要。）包封率＞95%（包封率是指藥物被包裹在脂質(zhì)納米顆粒中的比例。高包封率意味著大部分藥物都被有效地封裝在顆粒中，這有助于提高給藥效果并減少副作用。），細(xì)胞轉(zhuǎn)染效率高，動(dòng)物表達(dá)效率高。（以上實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來自于商業(yè)化LNP配方）。可用于線性mRNA、自復(fù)制mRNA、環(huán)狀RNA、siRNA以及CRISPR/Cas9等的包裹遞送。江蘇納米藥物藥品加工設(shè)備定制

INano系列設(shè)備可以用于篩選mRNA序列、脂質(zhì)成分、脂質(zhì)配方比例以及N/P比等。INano系列設(shè)備的設(shè)計(jì)和功能使其成為納米藥物研發(fā)中的重要工具，特別是在mRNA疫苗的開發(fā)中。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備在mRNA疫苗開發(fā)中應(yīng)用的詳細(xì)介紹：mRNA序列篩選：mRNA疫苗的效力很大程度上取決于其序列的設(shè)計(jì)。INano系列設(shè)備可以幫助研究人員測(cè)試不同的mRNA序列，以找到有效的疫苗候選物。脂質(zhì)成分選擇：脂質(zhì)納米顆粒（LNPs）是mRNA疫苗的關(guān)鍵成分，它們保護(hù)mRNA免受降解并將其有效運(yùn)輸?shù)郊?xì)胞內(nèi)。INano系列設(shè)備可以用于測(cè)試不同的脂質(zhì)成分，以確定適合的脂質(zhì)組合。脂質(zhì)配方比例優(yōu)化：脂質(zhì)與mRNA的投料比例會(huì)影響包封效率和疫苗的整體效果。INano系列設(shè)備可以幫助研究者優(yōu)化脂質(zhì)與寡核苷酸的質(zhì)量比，以及陽(yáng)離子脂質(zhì)、輔助磷脂、膽固醇、PEG修飾的脂質(zhì)之間的比例，以達(dá)到良好的給藥效果。N/P比的確定：N/P比是指可電離脂質(zhì)中氮與mRNA中磷酸鹽的摩爾比，這個(gè)比率表示電荷平衡，對(duì)LNPs的形成和穩(wěn)定性至關(guān)重要。INano系列設(shè)備可以幫助研究人員精確控制這一比率，以確保高效的mRNA封裝和遞送。廣州SAMRNA藥品加工設(shè)備工業(yè)化生產(chǎn)INano全系列設(shè)備獲得了ISO體系認(rèn)證、FDA的FCC認(rèn)證以及歐盟的CE認(rèn)證。

INano系列實(shí)驗(yàn)室級(jí)別設(shè)備在出廠前會(huì)進(jìn)行測(cè)試，以確保符合制備的精確性和可重復(fù)性要求。首先，精確度測(cè)試是確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)備性能符合標(biāo)準(zhǔn)的重要環(huán)節(jié)。對(duì)于INano系列設(shè)備，這種測(cè)試通常包括以下幾個(gè)方面：核查方法的選擇：根據(jù)設(shè)備的特性和實(shí)驗(yàn)室的需求，選擇合適的核查方法。例如，傳遞測(cè)量法是一種常見的方法，它通過使用準(zhǔn)確度更高的設(shè)備來檢查被核查設(shè)備的功能性和準(zhǔn)確性。細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)化：在設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造階段，會(huì)按照實(shí)驗(yàn)室的等級(jí)和需求對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，以確保設(shè)備能夠滿足檢驗(yàn)檢測(cè)、科技研發(fā)和質(zhì)量控制等需求。精確測(cè)試的實(shí)施：與傳統(tǒng)測(cè)試相比，精確測(cè)試通過技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)測(cè)試過程的可視化、數(shù)字化和標(biāo)準(zhǔn)化，從而確保設(shè)備上線后的穩(wěn)定運(yùn)行和低維護(hù)成本。這種測(cè)試能夠自動(dòng)生成大量原生態(tài)測(cè)試數(shù)據(jù)，并通過數(shù)據(jù)分析提供指導(dǎo)，避免了傳統(tǒng)測(cè)試中人力記錄的時(shí)間成本和真實(shí)性問題。綜上所述，INano系列設(shè)備的精確度測(cè)試是一個(gè)嚴(yán)格的過程，旨在通過各種高標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)和驗(yàn)證手段，確保設(shè)備的性能達(dá)到實(shí)驗(yàn)室級(jí)別的要求，以支持精確和可重復(fù)的實(shí)驗(yàn)操作。這些措施有助于提高實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，進(jìn)而保障研究成果的有效性。

INano系列設(shè)備已經(jīng)助力數(shù)十家用戶在國(guó)際高水平期刊發(fā)表論文20余篇。以下邁安納為客戶提供的幫助：創(chuàng)新技術(shù)的應(yīng)用：INano系列設(shè)備采用的微流控技術(shù)是藥物遞送領(lǐng)域的一項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)，它能夠精確控制藥物載體的粒徑和分布，這對(duì)于提高藥物遞送效率和減少副作用具有重要意義。例如，CureMed公司使用INanoP設(shè)備開發(fā)了一種新型可生物降解的可電離陽(yáng)離子脂質(zhì)AX4，這種脂質(zhì)用于包封環(huán)狀mRNA（cmRNA）制備COVID-19疫苗，相關(guān)研究成果已在預(yù)印本平臺(tái)bioRxiv上發(fā)表。高效的研發(fā)流程：INano系列設(shè)備的高效性和可靠性有效縮短了藥物研發(fā)的時(shí)間，使得研究成果能夠更快地轉(zhuǎn)化為學(xué)術(shù)論文。這對(duì)于那些需要在短期內(nèi)產(chǎn)出大量研究成果的研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)尤為重要。專業(yè)的技術(shù)服務(wù)：邁安納（上海）儀器科技有限公司不僅提供高質(zhì)量的設(shè)備，還提供專業(yè)的技術(shù)支持和服務(wù)，幫助用戶解決在藥物研發(fā)過程中遇到的問題。這些服務(wù)使得用戶能夠更加專注于科研工作，提高了發(fā)表論文的可能性。應(yīng)用領(lǐng)域：INano系列設(shè)備的應(yīng)用領(lǐng)域非常多，包括疫苗研發(fā)、基因療法、納米藥物遞送等。這些領(lǐng)域都是當(dāng)前生命科學(xué)和醫(yī)藥研究的熱點(diǎn)，因此在這些領(lǐng)域的研究成果更容易被高水平的國(guó)際期刊接受和發(fā)表。INano E適用的微混合器類型包括可重復(fù)用的R-SDM芯片和一次性的S-SDM芯片。

INano系列設(shè)備已經(jīng)助力數(shù)十家用戶獲得18張IND批件，1張EUA批件。以下是對(duì)這一成就的詳細(xì)解讀：IND批件的重要性：IND（InvestigationalNewDrug）批件是藥物研發(fā)過程中的關(guān)鍵里程碑，它標(biāo)志著藥物可以進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段。獲得IND批件意味著藥物研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入了一個(gè)新的階段，這是向市場(chǎng)推出新藥的必要步驟。EUA批件的含義：EUA（EmergencyUseAuthorization）批件是在緊急情況下，如疾病爆發(fā)時(shí)，允許尚未完全獲得批準(zhǔn)的藥物或醫(yī)療設(shè)備用于診治或預(yù)防。獲得EUA批件對(duì)于快速響應(yīng)公共衛(wèi)生事件具有重要意義。INano系列設(shè)備的貢獻(xiàn)：INano系列設(shè)備的高效性、操作的簡(jiǎn)便性、應(yīng)用的靈活性以及服務(wù)的完善性，為藥物研發(fā)提供了強(qiáng)有力的支持。這些設(shè)備在藥物制備過程中的高效和可靠性，幫助用戶加速了藥物研發(fā)進(jìn)程，從而成功獲得了多張IND和EUA批件。邁安納的服務(wù)支持：邁安納（上海）儀器科技有限公司作為INano系列設(shè)備的生產(chǎn)商，提供了規(guī)范化的技術(shù)支持和服務(wù)，包括LNP-mRNA試劑包、LNP-T細(xì)胞試劑包和LNP-siRNA試劑包等，以滿足不同用戶的需求。這些服務(wù)進(jìn)一步提升了用戶的研發(fā)能力，促進(jìn)了藥物研發(fā)的成功。INano系列GMP級(jí)別設(shè)備采用獨(dú)特的回旋流工藝，明顯降低了廢液體積。浙江RNA制藥機(jī)械定制

邁安納自主研發(fā)的INano系列設(shè)備已經(jīng)獲得了多項(xiàng)發(fā)明，包括PCT。江蘇納米藥物藥品加工設(shè)備定制

INano系列GMP級(jí)別設(shè)備的軟件確實(shí)符合FDA21CFRPart11的要求，它具備了過程監(jiān)測(cè)、審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)、方法管理、記錄查詢和報(bào)告導(dǎo)出等功能。這些功能的詳細(xì)解釋如下：過程監(jiān)測(cè)：軟件能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)控生產(chǎn)過程，確保所有操作步驟都按照既定的方法執(zhí)行，任何偏離都能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正。審計(jì)追蹤：軟件支持審計(jì)追蹤功能，能夠記錄所有與生產(chǎn)相關(guān)的數(shù)據(jù)和操作，包括數(shù)據(jù)輸入、修改和刪除等，以便在需要時(shí)進(jìn)行審查和驗(yàn)證。權(quán)限分級(jí)：系統(tǒng)通過權(quán)限分級(jí)確保只有授權(quán)人員才能訪問特定的數(shù)據(jù)和功能，這樣可以避免未授權(quán)的操作和潛在的數(shù)據(jù)篡改。方法管理：用戶可以在軟件中創(chuàng)建和管理生產(chǎn)方法，確保每次生產(chǎn)都遵循相同的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，從而保證產(chǎn)品的一致性。記錄查詢：軟件提供了強(qiáng)大的記錄查詢功能，使得用戶可以輕松地檢索歷史數(shù)據(jù)和操作記錄，以便于分析和追溯。報(bào)告導(dǎo)出：用戶可以將生產(chǎn)數(shù)據(jù)和結(jié)果導(dǎo)出為各種格式的報(bào)告，這些報(bào)告可用于內(nèi)部審查、監(jiān)管提交或與其他部門共享。綜上所述，INano系列設(shè)備的軟件不僅滿足了FDA的嚴(yán)格要求，而且通過提供一系列高級(jí)功能，幫助實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)設(shè)施確保了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，同時(shí)也提高了工作效率和管理水平。江蘇納米藥物藥品加工設(shè)備定制

邁安納（上海）儀器科技有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡，一群有夢(mèng)想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開創(chuàng)新天地，繪畫新藍(lán)圖，在上海市等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的信譽(yù)，信奉著“爭(zhēng)取每一個(gè)客戶不容易，失去每一個(gè)用戶很簡(jiǎn)單”的理念，市場(chǎng)是企業(yè)的方向，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下，全體上下，團(tuán)結(jié)一致，共同進(jìn)退，齊心協(xié)力把各方面工作做得更好，努力開創(chuàng)工作的新局面，公司的新高度，未來邁安納（上海）儀器科技供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來，即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績(jī)，也不足以驕傲，過去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，才能繼續(xù)上路，讓我們一起點(diǎn)燃新的希望，放飛新的夢(mèng)想！