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INanoS適用的微流控芯片盒類型包括GMP級別無菌GDM芯片管路套件，其兩相混合流速可達4L/min，并且不限制使用次數。INanoS是邁安納公司推出的一款專門設計用于藥物開發和生產的納米藥物制造系統。以下是INanoS設備的一些特點：GMP級別無菌GDM芯片管路套件：這意味著INanoS符合GoodManufacturingPractice的標準，可以確保生產過程滿足藥品生產的質量要求。無菌條件對于藥物生產尤其重要。兩相混合流速可達4L/min：這個高流速能力使得INanoS能夠適應大規模生產的需求，提高生產效率。不限制使用次數：提供了極大的靈活性和經濟效益，用戶可以根據實際需要多次使用，...

MDM（MicrofluidicMixingandDosingModule）芯片能夠在無菌條件下完成精確的流體混合和劑量控制。兩相混合流速：1-120ml/min的流速范圍使得INanoP能夠適應不同規模和要求的生產過程，從小規模的實驗到中試生產都可以使用。不限制使用次數：這提供了極大的靈活性和經濟效益，用戶可以根據實際需要多次使用，無需擔心更換成本。綜上所述，INanoP是一個高效、靈活且經濟的中試生產平臺，它的設計和功能使其非常適合用于生物制藥行業，尤其是在疫苗和新型療法的開發中發揮著重要作用。安全可靠的制備設備，實現納米粒子的有效封裝。上海CircRNA納米藥物制備設備定制INano系列...

INano系列設備支持scale-up（縱向擴展）、scale-out（水平擴展）以及它們的組合模式scale-up+scale-out等多種放大模式。在生物制藥領域，放大生產是一個重要的過程，它確保了藥物可以從實驗室規模轉移到工業生產規模。以下是關于這些放大模式的詳細介紹：Scale-up（縱向擴展）：這種模式通常涉及增加單個生產單元的規模，例如增加反應器的體積或提高生產線的通量。在INano系列設備中，這可能意味著增加特定設備的處理能力，以實現更大量的樣本制備。然而，這種方式可能會達到物理或經濟上的限制，因為并不是所有的設備都可以簡單地通過增加尺寸來放大。Scale-out（水平擴展）：這...

INano系列設備已經用于傳染病疫苗，蛋白替代療法，基因編輯，細胞療法等領域的研發和生產。INano系列設備具有高效的藥物遞送能力，能夠幫助研究人員準確地將藥物送達到靶細胞或組織，提高藥物的療效并降低副作用。在傳染病疫苗的研發中，INano系列設備可以幫助科研人員提高疫苗的穩定性和免疫原性，加快疫苗的研發進程。在蛋白替代療法方面，INano系列設備可以幫助科研人員將蛋白質載體遞送到受損組織。在基因編輯和細胞療法領域，INano系列設備可以幫助研究人員設計更高效的基因編輯工具和載體，提高基因編輯和細胞療法的療效。總的來說，INano系列設備在生物醫藥領域的應用前景廣闊，為研究人員提供了強大的設備...

INano系列GMP級別設備的軟件確實符合FDA21CFRPart11的要求，它具備了過程監測、審計追蹤、權限分級、方法管理、記錄查詢和報告導出等功能。這些功能的詳細解釋如下：過程監測：軟件能夠實時監控生產過程，確保所有操作步驟都按照既定的方法執行，任何偏離都能被及時發現和糾正。審計追蹤：軟件支持審計追蹤功能，能夠記錄所有與生產相關的數據和操作，包括數據輸入、修改和刪除等，以便在需要時進行審查和驗證。權限分級：系統通過權限分級確保只有授權人員才能訪問特定的數據和功能，這樣可以避免未授權的操作和潛在的數據篡改。方法管理：用戶可以在軟件中創建和管理生產方法，確保每次生產都遵循相同的標準操作程序，從...

INano系列GMP級別設備確實配備了多種類型的傳感器，包括壓力傳感器和氣泡傳感器等，用于監控設備運行過程中的壓力和氣泡變化情況，并在異常情況下觸發報警。這些傳感器的作用是確保設備的正常運行和樣本的穩定生產。具體來說：壓力傳感器：在生物制藥過程中，許多操作需要在特定的壓力條件下進行。壓力傳感器能夠實時監測系統中的壓力變化，確保其處于適宜的操作范圍內。壓力傳感器的數據對于維持生產過程的穩定性至關重要。氣泡傳感器：氣泡的存在可能會導致管道堵塞或影響液體的流動，從而干擾生產過程。氣泡傳感器能夠檢測到微小的氣泡，及時發出警報，使得操作人員可以采取相應措施，避免潛在的生產問題。異常報警系統：當傳感器檢測...

INano系列設備的制備效果已經在多種商業化配方中得到驗證。具體如下：輝瑞配方：這是一種脂質納米粒子（LNP）配方，用于有效包裹和遞送mRNA等核酸藥物。INano系列設備在制備這種復雜配方時表現出高效和一致性。Moderna配方：同樣是一種用于遞送mRNA的LNP配方，它要求精確的制備過程以確保藥物的穩定性和生物利用度。INano系列設備能夠滿足這種高精度的制備需求。Onpattro配方：這是另一種用于siRNA遞送的LNP配方，它的成功制備進一步證明了INano系列設備在處理不同類型LNP配方時的適用性和可靠性。除了上述商業化配方，INano系列設備還適用于用戶自行開發的陽離子LNP配方，...

INanoL適用的芯片盒類型包括可重復用的R-SDM芯片和一次性的S-SDM芯片，以及可重復用的R-MDM芯片和一次性的S-MDM芯片。以下是這幾種芯片盒的相關信息：R-SDM芯片：這種芯片適用于配方篩選，流速范圍是0.1-60ml/min，可以重復使用，適合在需要多次進行相似實驗或生產時使用，以降低成本和提高效率。S-SDM芯片：這是一種一次性使用的配方篩選芯片，流速范圍也是0.1-60ml/min，適合在需要考慮交叉污染或保持無菌條件的實驗中使用。R-MDM芯片：這種芯片適用于放大工藝篩選，流速范圍是0.1-150ml/min，可以重復使用，適合在大規模生產時使用，以提高效率和降低成本。S...

INano系列設備制備的脂質納米顆粒粒徑在200nm以內（脂質納米顆粒的大小對于其生物分布、細胞攝取和藥物釋放等性質至關重要。200nm以內的粒徑通常被認為是理想的，因為它可以提供較好的組織滲透性和細胞攝取。），PDI＜0.1（PDI（多分散性指數）是衡量粒子大小分布寬度的指標。PDI值越小，表示粒子大小的均一性越好。PDI＜0.1意味著脂質納米顆粒具有非常窄的大小分布，這對于確保一致的藥物釋放和生物效應非常重要），樣本均一穩定（這表示制備的脂質納米顆粒在儲存和處理過程中保持穩定，不會發生聚集或沉淀，這對于保持其生物活性和延長保質期至關重要。）包封率＞95%（包封率是指藥物被包裹在脂質納米顆粒...

在本研究中，空載LNP和包載了RNA的LNP的粒徑分別為75nm和84nm，PDI小于0.1，顯示出良好的均一性和包封效率。mRNA-LNP的表征：在制備過程中，對mRNA-LNP的表征是評估其質量的關鍵步驟。這包括對粒徑、PDI、包封率以及mRNA的完整性等參數的測量。這些數據表明，INano系列設備能夠在封裝過程中保持mRNA的完整性。整體解決方案的提供：邁安納不僅提供從實驗室到產業化的RNA-LNP全系列封裝設備，還提供整體解決方案，已成功助力多個疫苗的開發。INano系列設備結合Genmix微流控芯片盒可以實現從低流速到高流速的放大。INano系列設備已經成功用于mRNA疫苗的商業化生...

INano系列設備基于自下而上的分子組裝機制進行納米顆粒的制備，這種方法相比傳統的自上而下的高壓高能制備方式，更適合生物大分子的包封。在納米技術中，自下而上和自上而下是兩種主要的制備方法。以下是關于這兩種方法以及INano系列設備在納米顆粒制備中的應用的詳細介紹：自下而上的方法：這種方法通過分子間的相互作用自發地組裝成更大的結構。這是一種溫和的過程，可以在室溫和常壓下進行，不需要額外的能量輸入。這種方法非常適合于生物大分子如核酸、蛋白質等的包封，因為這些分子往往對高溫、高壓或強剪切力等惡劣條件敏感。自上而下的方法：這種方法通常涉及將大塊材料分解成納米顆粒，常用的技術包括球磨、激光消蝕和高壓均質...

無菌MDM芯片管路套件：無菌條件是藥物生產中的基本要求，尤其是對于注射劑等無菌產品。MDM（MicrofluidicMixingandDosingModule）芯片能夠在無菌條件下完成精確的流體混合和劑量控制。兩相混合流速：1-120ml/min的流速范圍使得INanoP能夠適應不同規模和要求的生產過程，從小規模的實驗到中試生產都可以使用。不限制使用次數：這提供了極大的靈活性和經濟效益，用戶可以根據實際需要多次使用，無需擔心更換成本。綜上所述，INanoP是一個高效、靈活且經濟的中試生產平臺，它的設計和功能使其非常適合用于生物制藥行業，尤其是在疫苗和新型療法的開發中發揮著重要作用。定制化制備設...

INano系列GMP級別設備的軟件確實符合FDA21CFRPart11的要求，它具備了過程監測、審計追蹤、權限分級、方法管理、記錄查詢和報告導出等功能。這些功能的詳細解釋如下：過程監測：軟件能夠實時監控生產過程，確保所有操作步驟都按照既定的方法執行，任何偏離都能被及時發現和糾正。審計追蹤：軟件支持審計追蹤功能，能夠記錄所有與生產相關的數據和操作，包括數據輸入、修改和刪除等，以便在需要時進行審查和驗證。權限分級：系統通過權限分級確保只有授權人員才能訪問特定的數據和功能，這樣可以避免未授權的操作和潛在的數據篡改。方法管理：用戶可以在軟件中創建和管理生產方法，確保每次生產都遵循相同的標準操作程序，從...

INano系列設備支持scale-up（縱向擴展）、scale-out（水平擴展）以及它們的組合模式scale-up+scale-out等多種放大模式。在生物制藥領域，放大生產是一個重要的過程，它確保了藥物可以從實驗室規模轉移到工業生產規模。以下是關于這些放大模式的詳細介紹：Scale-up（縱向擴展）：這種模式通常涉及增加單個生產單元的規模，例如增加反應器的體積或提高生產線的通量。在INano系列設備中，這可能意味著增加特定設備的處理能力，以實現更大量的樣本制備。然而，這種方式可能會達到物理或經濟上的限制，因為并不是所有的設備都可以簡單地通過增加尺寸來放大。Scale-out（水平擴展）：這...

權限分級：系統通過權限分級確保只有授權人員才能訪問特定的數據和功能，這樣可以避免未授權的操作和潛在的數據篡改。方法管理：用戶可以在軟件中創建和管理生產方法，確保每次生產都遵循相同的標準操作程序，從而保證產品的一致性。記錄查詢：軟件提供了強大的記錄查詢功能，使得用戶可以輕松地檢索歷史數據和操作記錄，以便于分析和追溯。報告導出：用戶可以將生產數據和結果導出為報告，這些報告可用于內部審查、監管提交或與其他部門共享。綜上所述，INano系列設備的軟件不僅滿足了FDA的嚴格要求，而且通過提供一系列高級功能，幫助實驗室和生產設施確保了數據的準確性和合規性，同時也提高了工作效率和管理水平。靈活配置的制備設備...

INano系列設備可用于線性mRNA、自復制mRNA、環狀RNA、siRNA以及CRISPR/Cas9等核酸藥物的包裹遞送。在基因療法和疫苗開發領域，有效的核酸遞送是關鍵。INano系列設備提供了精確的微流控混合和制備功能，使得這些生物大分子能夠被有效包裹并遞送到目標細胞中。INano系列設備可以用于環狀RNA的包裹和遞送，以提高其在體內的穩定性和活性。siRNA：小干擾RNA（siRNA）用于通過RNA干擾機制沉默特定基因的表達。INano系列設備可以實現siRNA的有效包裹和遞送，這對于基因療法和疾病模型研究具有重要意義。CRISPR/Cas9：CRISPR/Cas9是一種顛覆性的基因編輯...

S-MDM：這是一種一次性放大工藝芯片，流速范圍是40-150ml/min，適合在需要考慮交叉污染或保持無菌條件的大規模生產中使用。R-LDM：這是一種可重復用高流速芯片，流速范圍是100-260ml/min，適合在需要更高流速的實驗或生產中使用。S-LDM：這是一種一次性高流速芯片，流速范圍是100-260ml/min，同樣適合在需要更高流速且需保持無菌條件的實驗或生產中使用。綜上所述，INanoL+設備提供了多種微流控芯片盒類型供用戶選擇，無論是小規模的配方篩選還是大規模的放大工藝篩選，都能滿足用戶的需求。且芯片盒無菌無酶無熱原，確保了實驗的準確性和安全性。INano系列實驗室級別設備具備...

INano系列實驗室級別設備具備對關鍵部件進行監控的能力，能夠自動識別微混合芯片的類型和序列號等信息，并監控芯片的使用情況和狀態。INano系列設備的這一功能對于實驗室的運營至關重要，具體體現在以下幾個方面：自動識別芯片信息：設備能夠自動識別微混合芯片的類型和序列號，這有助于實驗室管理人員跟蹤芯片的使用歷史和維護記錄，確保實驗的準確性和可追溯性。監控芯片使用情況：通過實時監控芯片的使用情況，設備可以幫助實驗室人員了解芯片的工作狀態，及時發現任何異常，從而采取必要的維護或更換措施，保證實驗的連續性和穩定性。提高設備管理效率：這種智能監控功能可以提高設備的完好率，即設備處于正常工作狀態的比例，這對...

INano系列GMP級別設備的軟件符合FDA21CFRPart11的要求，它具備了過程監測、審計追蹤、權限分級、方法管理、記錄查詢和報告導出等功能。這些功能的詳細解釋如下：過程監測：軟件能夠實時監控生產過程，確保所有操作步驟都按照既定的方法執行，任何偏離都能被及時發現和糾正。審計追蹤：軟件支持審計追蹤功能，能夠記錄所有與生產相關的數據和操作，包括數據輸入、修改和刪除等，以便在需要時進行審查和驗證。權限分級：系統通過權限分級確保只有授權人員才能訪問特定的數據和功能，這樣可以避免未授權的操作和潛在的數據篡改。方法管理：用戶可以在軟件中創建和管理生產方法，確保每次生產都遵循相同的標準操作程序，從而保...

INano系列設備已經用于傳染病疫苗，蛋白替代療法，基因編輯，細胞療法等領域的研發和生產。INano系列設備具有高效的藥物遞送能力，能夠幫助研究人員準確地將藥物送達到靶細胞或組織，提高藥物的療效并降低副作用。在傳染病疫苗的研發中，INano系列設備可以幫助科研人員提高疫苗的穩定性和免疫原性，加快疫苗的研發進程。在蛋白替代療法方面，INano系列設備可以幫助科研人員將蛋白質載體遞送到受損組織。在基因編輯和細胞療法領域，INano系列設備可以幫助研究人員設計更高效的基因編輯工具和載體，提高基因編輯和細胞療法的療效。總的來說，INano系列設備在生物醫藥領域的應用前景廣闊，為研究人員提供了強大的設備...

INano系列中INanoL+用于快速納米藥物制備，適合前期的配方篩選，工藝放大，和臨床前研究。技術參數如下：進樣方式：注射器進樣，無管路連接，減少死體積；單次制備體積：0.4-60ml；制備流速：0.1-300ml/min流速可控；溫度控制：室溫-80℃；兼容各種品牌注射器；兼容可重復用和一次性微流控芯片盒；芯片盒無菌無酶無熱原；適合多種載體類型，多種芯片盒（交叉混合流、對射撞擊）可選，多種芯片盒材質可選；軟件具備芯片盒識別記錄，權限管理，方法管理，審計追蹤等功能，可導出不可修改PDF格式實驗報告。INano系列設備所用的微混合芯片可以提供材質報告和可提取物報告。中國臺灣脂質納米顆粒納米藥物...

INano系列GMP級別設備通過獨特的回旋流工藝，實現了極低的廢液量和極高的樣本回收率。INano系列設備的設計理念是為了提高藥物制備的效率和經濟性，特別是在遵循GMP（GoodManufacturingPractice）規范的生產環境中。這些設備具備以下特點：低廢液量：在生產過程中，廢液量的減少是一個重要考量，因為它直接關系到成本和環境影響。INano系列設備能夠實現單次廢液量少于20ml，這在大規模生產中可以明顯降低廢液處理的成本。高樣本回收率：高樣本回收率意味著原材料的利用效率更高，這不僅節約了成本，而且對于昂貴的生物制藥原料尤為重要。連續化生產與批次重復性：INano系列設備支持連續化...

INano系列設備可用于線性mRNA、自復制mRNA、環狀RNA、siRNA以及CRISPR/Cas9等核酸藥物的包裹遞送。在基因療法和疫苗開發領域，有效的核酸遞送是關鍵。INano系列設備提供了精確的微流控混合和制備功能，使得這些生物大分子能夠被有效包裹并遞送到目標細胞中。INano系列設備可以用于環狀RNA的包裹和遞送，以提高其在體內的穩定性和活性。siRNA：小干擾RNA（siRNA）用于通過RNA干擾機制沉默特定基因的表達。INano系列設備可以實現siRNA的有效包裹和遞送，這對于基因療法和疾病模型研究具有重要意義。CRISPR/Cas9：CRISPR/Cas9是一種顛覆性的基因編輯...

通量可定制：根據生產的需要，INano系列設備的通量是可定制的，這意味著可以根據實際生產需求調整流速，以滿足不同規模的生產要求。廢液量少：在連續流生產過程中，單次廢液量可以控制在少于20ml，這有助于減少廢物產生，符合環保和成本控制的需求。多模塊可選：INano系列設備提供了多種模塊選擇，這使得設備能夠適應不同的生產流程和工藝要求，增加了其靈活性和適用性。符合法規要求：這些設備不僅符合cGMP的要求，而且軟件系統也符合GLP/GMP法規要求及FDA21CFRPart11的要求，確保了生產過程的合規性和數據的可靠性。綜上所述，INano系列GMP級別設備的設計充分考慮了生物制藥行業對于生產過程的...

INanoS適合商業化規模的GMP級納米藥物生產，具有以下技術參數：連續化制備系統，能夠持續高效地進行制備；制備流速總可達1200L/h，制備體積范圍從1L到1000L；生產制備穩定，批次可重復；高度自動化，能夠自動切換前后廢液，提高生產效率；提供多種微流控芯片盒選擇，包括交叉混合流、對射撞擊等，可根據不同需求選擇合適的混合方式；多種芯片盒材質可選，適合多種載體類型，靈活適用于不同藥物配方；提供設備GMP驗證服務和文件支持，設備符合GMP要求；設備符合cGMP生產要求，軟件符合GLP/GMP法規要求及FDA21CFRPart11要求，保證生產過程合規可控。總體來說，INanoS在大規模GMP級...

INano系列之INanoP用于中等規模GMP級納米藥物生產，適合臨床I期、II期、III期研究，中等規模GMP生產。技術參數如下：連續化制備系統；制備流速：制備總流速可達48L/h；制備體積：100ml-50L；單次廢液體積：≤20ml；生產制備穩定，批次可重復；高度自動化，自動切換前后廢液；多種微流控芯片盒（交叉混合流、對射撞擊）可選，多種芯片盒材質可選，適合多種載體類型；提供設備GMP驗證服務和文件支持；設備符合cGMP生產要求，軟件符合GLP/GMP法規要求及FDA21CFRPart11要求。INano系列設備具有高效的包封能力和穩定的性能，可廣泛應用于不同類型的生物分子和化合物的包封...

INano系列中的INanoL/L+設備集成了配方篩選和工藝放大功能，這種設計使得在實驗室制備階段就可以評估放大風險，從而減少了后續放大生產的風險，為用戶節省了時間和物料。在藥物開發過程中，從小規模的實驗室制備到大規模的商業生產是一個充滿挑戰的過程。以下是關于INanoL/L+設備如何幫助簡化這一過程的詳細介紹：配方篩選：在藥物開發的早期階段，研究人員需要測試和優化藥物配方。INanoL/L+設備提供了精確的微流控混合技術，使得研究人員能夠在實驗室規模上快速評估不同配方的效果。工藝放大：一旦配方確定，下一步就是將其放大到工業生產規模。這是一個復雜的過程，因為放大可能會影響產品的質量。INano...

INano系列GMP級別設備確實可以通過連續流方式進行樣本的制備，并且能夠通過提高流速和延長制備時間來放大制備體積。連續流生產方式在生物制藥領域具有多方面的優勢，具體如下：批次可重復性：連續流生產能夠保證批次間的一致性，這對于藥品的生產尤為重要，因為每一批次的產品都需要達到相同的質量標準。通量可定制：根據生產的需要，INano系列設備的通量是可定制的，這意味著可以根據實際生產需求調整流速，以滿足不同規模的生產要求。廢液量少：在連續流生產過程中，單次廢液量可以控制在少于20ml，這有助于減少廢物產生，符合環保和成本控制的需求。多模塊可選：INano系列設備提供了多種模塊選擇，這使得設備能夠適應不...

S-MDM：這是一種一次性放大工藝芯片，流速范圍是40-150ml/min，適合在需要考慮交叉污染或保持無菌條件的大規模生產中使用。R-LDM：這是一種可重復用高流速芯片，流速范圍是100-260ml/min，適合在需要更高流速的實驗或生產中使用。S-LDM：這是一種一次性高流速芯片，流速范圍是100-260ml/min，同樣適合在需要更高流速且需保持無菌條件的實驗或生產中使用。綜上所述，INanoL+設備提供了多種微流控芯片盒類型供用戶選擇，無論是小規模的配方篩選還是大規模的放大工藝篩選，都能滿足用戶的需求。且芯片盒無菌無酶無熱原，確保了實驗的準確性和安全性。INano系列實驗室級別設備智能...

INano系列設備已經助力數十家用戶獲得18張IND批件，1張EUA批件。以下是對這一成就的詳細解讀：IND批件的重要性：IND（InvestigationalNewDrug）批件是藥物研發過程中的關鍵里程碑，它標志著藥物可以進入人體臨床試驗階段。獲得IND批件意味著藥物研發已經進入了一個新的階段，這是向市場推出新藥的必要步驟。EUA批件的含義：EUA（EmergencyUseAuthorization）批件是在緊急情況下，如疾病爆發時，允許尚未完全獲得批準的藥物或醫療設備用于診治或預防。獲得EUA批件對于快速響應公共衛生事件具有重要意義。INano系列設備的貢獻：INano系列設備的高效性、...