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醫藥冷鏈合規建設：從政策要求到落地實踐
2023 年《藥品經營質量管理規范（GSP）修訂版》實施后，醫藥冷庫需滿足 “雙電源供電、溫濕度監測精度 ±0.1℃、數據保存 5 年以上” 等 21 項硬性要求。據測算，合規醫藥冷庫造價比普通冷庫高 25%，但市場需求年均增速達 28%，尤其是疫苗、生物制劑等領域。
作為同時具備建筑機電安裝一級與冷庫安裝維修一級資質的企業，潤爽環境構建了 “硬件 + 軟件 + 服務” 三位一體方案：
1.硬件配置
雙冗余制冷系統：比澤爾半封閉壓縮機為主機，艾默生谷輪機組為備用，切換時間≤5 分鐘；120mm 防火庫板：燃燒性能 B1 級，接縫處采用雙組分聚氨酯密封，氣密性測試泄漏率≤0.02m3/(㎡?h)；32 組無線溫濕度傳感器：監測頻率 1 次 / 分鐘，數據通過 4G 傳輸至云平臺。
2.軟件系統
引入符合 GSP 要求的追溯管理系統，具備三大功能：異常報警：庫溫超設定值 ±0.5℃時，自動觸發聲光、短信、電話三重報警；數據審計：支持 5 年歷史數據查詢與電子簽名，滿足藥監部門飛檢要求；權限管理：分角色設置操作權限，關鍵數據修改留痕。
3.工程實施
建立 12 道醫藥冷庫專項驗收流程，如：庫板接縫處用紅外熱成像檢測冷橋，確保無熱量泄漏；備用電源切換測試，驗證斷電后制冷系統維持時間≥4 小時；溫濕度分布測試，確保庫內各點溫差≤1℃。
潤爽環境為復星醫藥奉賢基地設計的疫苗冷庫，總庫容 500 立方米，配置：
制冷系統：2 臺 25HP 比澤爾壓縮機并聯運行，單臺故障時另一臺可承載 120% 負荷；
監控系統：配置 UPS 不間斷電源，確保停電后監控數據保存 72 小時；
合規文件：提供中英文雙語《GSP 符合性報告》，包含設備調試記錄、第三方檢測報告等 36 項文件。
項目完成后，該冷庫通過上海市藥監局現場驗收，成為華東地區醫藥冷鏈，日均處理疫苗量達 20 萬劑次。
醫藥企業選擇冷鏈服務商時，需重點核查三項資質：建筑機電安裝一級、冷庫安裝維修一級、ISO14001 環境管理體系認證。潤爽環境已服務勃林格殷格翰、上海榮盛生物等 20 余家藥企，其推出的 “醫藥冷鏈合規包” 服務，可提供從方案設計到認證申報的全流程支持。
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