一、目的：建立GMP凈化車間潔凈室（區）監測操作規程，規范潔凈室（區）的各項監測，確保潔凈區環境符合相關規定。二、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區）環境監測。三、職責：1、車間化驗室檢驗人員負責對潔凈區的非在線監測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室。2、當班生產班組負責對所使用潔凈區的溫度、濕度、風速和風量、壓差等進行監測。操作工負責對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區的懸浮粒子進行在線監測，當班工段長負責對Ⅱ線A級潔凈區和B級潔凈區主要功能間的懸浮粒子進行在線監測，車間化驗室檢驗人員負責對主要功能間的非在線監測微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）進行監測并出具報告，異常情況及時向主管領導匯報。3、技術主任、車間質監員負責每年對所使用的潔凈室（區）的監測數據進行匯總、分析，監督各項監測結果是否在警戒限度和糾偏限度之內，以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預防措施的制定和執行。4、技術主任、技術員負責105車間潔凈室（區）監測管理規程執行情況的監控及修訂。四、內容：1.每月開班處理時，車間化驗室人員按沉降菌、浮游菌、表面微生物的監測頻次，及時填寫請樣單送分廠化驗室。潔凈室（CleanRoom），亦稱無塵車間、無塵室或清凈室。遼寧醫藥凈化潔凈室定義

潔凈室幾乎用于每個小顆粒都會對制造過程產生不利影響的行業。它們的大小和復雜程度各不相同，普遍應用于半導體制造，制藥，生物技術，醫療設備和生命科學等行業，以及航空航天，光學，和能源部常見的關鍵工藝制造。潔凈室一、潔凈室概述潔凈室是任何給定的容納空間，其中規定減少微粒污染并控制其他環境參數，例如溫度，濕度和壓力。關鍵部件是微粒空氣（HEPA）過濾器，用于捕獲。輸送到潔凈室的所有空氣都通過HEPA過濾器，在某些需要嚴格清潔性能的情況下，使用較低顆粒空氣（ULPA）過濾器。選擇在潔凈室工作的人員接受污染控制理論的普遍培訓。他們通過氣閘，空氣淋浴和/或更衣室進入和離開潔凈室，他們必須穿著特殊的衣服，以捕捉皮膚和身體自然產生的污染物。根據房間的分類或功能，人員的衣服可能與實驗室外套和發網一樣有限，或者與多層兔子套裝完全包裹在一起，并配有自給式呼吸器。潔凈室服裝用于防止物質從穿著者的身體上脫落并污染環境。潔凈室衣物本身不得釋放顆?；蚶w維，以防止人員污染環境。這種類型的人員污染會降低半導體和制藥行業的產品性能，并且例如可能導致醫務人員和醫療保健行業的患者之間的交叉。潔凈室服裝潔凈室服裝包括靴子，鞋子，圍裙。安徽鋰電潔凈室施工要求潔凈室的檢測技術與應用有哪些？上海中湖為您服務。

   一、物理式凈化方式1、吸附性過濾—活性炭活性炭是一種多孔性的含炭物質,它具有高度發達的孔隙構造,活性炭的多孔結構為其提供了大量的表面積，能與氣體（雜質）充分接觸，從而賦予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易達到吸收收集雜質的目的。就象磁力一樣，所有的分子之間都具有相互引力。2、機械性過濾—HEPA網HEPA(HighefficiencyparticulateairFilter)，中文意思為高效空氣過濾器，達到HEPA標準的過濾網，對于，HEPA網的特點是空氣可以通過，但細小的微粒卻無法通過。HEPA過濾網由一疊連續前后折疊的亞玻璃纖維膜構成，形成波浪狀墊片用來放置和支撐過濾界質。二、靜電式凈化方式采用高壓靜電吸附除塵工作原理。靜電式是采用高壓靜電吸附除塵的工作原理。靜電場中的陰極線在高壓靜電的作用下，產生電暈放電，電暈層中產生大量的負離子，負離子在靜電場的作用下，不斷地向陽極運動。當空氣中粉塵通過電場時，粉塵受到負離子的碰撞帶上電荷，帶上電荷后的粉塵同樣受到靜電場的作用，向陽極（集塵極）運動，到達陽極后釋放電荷。

固體制劑車間產塵量較大。如何防止固體制劑車間發生交叉污染呢?首先，選購的設備應有防護罩及攜帶有除塵裝置;其次，要采取隔離措施，將其分成操作室和前室或操作室和輔機室。前室在平面布置上一般采用單機單室，輔機室可設在非潔凈區，檢修門設在走廊一側。如壓片、自動包衣、膠囊分裝等設備可采用此類分隔方法。對于有些不帶除塵輔機設備又不密封的單機，如粉碎機、粉劑或顆粒包裝機，則可把隔離區內的排風經過濾后再送回隔離區，即形成自循環。在生產過程中，有些藥品引濕性強，當要求空氣相對濕度低于50%甚至45%時，冷凍除濕很難達到要求。在許多除濕措施中，氯化鋰轉輪除濕較適用。除濕機可裝在有特殊除濕要求的潔凈室，以凈化的空氣作為該崗位低濕的保護性空氣，自成一個循環系統。專業品質凈化設備工程，選上海中湖。

  在一立方英尺的空氣中測量等于或大于，并且該計數用于對潔凈室進行分類。該標準的209E版本也接受該度量標準。聯邦標準209E在國內使用。較新的標準是國際標準組織的TC209。這兩個標準都根據實驗室空氣中的顆粒數量對潔凈室進行了分類。潔凈室分類標準FS209E和ISO14644-1要求進行特定的顆粒計數測量和計算，以對潔凈室或潔凈區域的清潔度水平進行分類。在英國，英國標準5295用于對潔凈室進行分類。該標準即將被BSENISO14644-1取代。潔凈室根據每單位空氣允許的顆粒數量和大小進行分類。諸如“100級”或“1000級”的大數字指的是FED_STD-209E，并且表示每立方英尺空氣允許的。該標準還允許插值，因此可以描述例如“類2000”。潔凈室小數字指的是ISO14644-1標準，它規定了每立方米空氣允許的。因此，例如，ISO5級潔凈室每m較多105=100,000個顆粒。FS209E和ISO14644-1都假定粒徑和粒子濃度之間的對數-對數關系。因此，沒有零粒子濃度這樣的東西。普通室內空氣大約為1,000,000或ISO9。四、ISO14644-1潔凈室標準五、BS5295潔凈室標準以上即是關于潔凈室的定義，另凈化車間的等級劃分和原理可點擊此處進行了解。潔凈室地面部分有：1、環氧樹脂地坪　　2、PVC地板　　3、高架地板地面。廣東光學超潔凈室定義

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   設計：前列的設計能力上海中湖深耕潔凈行業十余年，成功主筆擔任過CLASS一級國際先進水平的潔凈項目的規劃、設計。我們提供的設計方案均能通過GMW、美國NEBB、歐盟FDA認證、藥監GMP、食監ＱＳ認證！施工：的工程團隊上海中湖擁有一支由建造師、工程師、項目經理、10年以上從業經驗的技工組成專業施工隊伍，成功服務過上百家企業！研發：自有技術研發中心上海中湖設計、工程師均科班出身，我們與中國科學院、湘潭大學、天津理工大學、中山火炬職院保持深度技術合作。我們深深的信仰：科技解放生產力、科技引導發展、科技造福人類！服務：一站式無憂服務解決商上海中湖一站式無憂解決凈化工程的咨詢、設計、施工、運營管理、售后服務等一系列服務。提供技術咨詢、上門考察現場、提供設計方案，售后24小時快速響應，讓您全程無憂！采購：的采購團隊上海中湖的采購工程師均出自熱能動力、電氣自動化專業的技術人員，深詣專業技術。我們同時是全球空調品牌、集控品牌的授權工程商，我們堅持工匠良品應由部件開始控制！質保：超長保修的質量承諾上海中湖自有凈化行業里較精英的服務團隊，設計方案、工程團隊、設備都會經過嚴格審核層層把關。所以。遼寧醫藥凈化潔凈室定義

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