一、目的：建立GMP凈化車間潔凈室（區）監測操作規程，規范潔凈室（區）的各項監測，確保潔凈區環境符合相關規定。二、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區）環境監測。三、職責：1、車間化驗室檢驗人員負責對潔凈區的非在線監測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室。2、當班生產班組負責對所使用潔凈區的溫度、濕度、風速和風量、壓差等進行監測。操作工負責對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區的懸浮粒子進行在線監測，當班工段長負責對Ⅱ線A級潔凈區和B級潔凈區主要功能間的懸浮粒子進行在線監測，車間化驗室檢驗人員負責對主要功能間的非在線監測微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）進行監測并出具報告，異常情況及時向主管領導匯報。3、技術主任、車間質監員負責每年對所使用的潔凈室（區）的監測數據進行匯總、分析，監督各項監測結果是否在警戒限度和糾偏限度之內，以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預防措施的制定和執行。4、技術主任、技術員負責105車間潔凈室（區）監測管理規程執行情況的監控及修訂。四、內容：1.每月開班處理時，車間化驗室人員按沉降菌、浮游菌、表面微生物的監測頻次，及時填寫請樣單送分廠化驗室。潔凈室哪家便宜？上海中湖告訴您。四川潔凈室工程案例

航空航天工程潔凈室的概念：航空航天工程潔凈室是應用于航天、航空中的火箭、衛星、飛機、發動機等航天航空產品生產的車間，這些屬于精密儀器的生產，對潔凈室的空氣環境品質提出了很高的要求，對溫濕度、震動、噪聲等也有嚴格的要求，對空氣懸浮粒子計數濃度檢測、送風管風量檢測、壓差檢測、溫度檢測、相對濕度檢測、氣流方向檢測、自凈時間檢測、靜電檢測、噪音檢測、照度檢測、高效過濾器原位掃描撿漏、微振檢測都要必須做出檢測，才能生產出合格的產品潔凈室潔凈度級別：百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級也就是說值越小，凈化級別就越高。潔凈度越高造價就越高。千級凈化車間的潔凈度算起來并不算太高，凈化車間工程公司iwuchen平時所做的千級凈化車間就比較多，包括一般的電子，食品飲料，醫療器械，化妝品廠等。凈化車間標準表（8級對應10萬級。廣東食品電潔凈室定義潔凈室在進行凈化工程施工的時候，需要用到哪些設備。

潔凈室是指將一定空間范圍內的空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內溫度、濕度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，不論外在環境條件如何變化，潔凈室內均能維持設定所要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能。潔凈室很主要作用在于控制產品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好環境空間中生產、制造、測試，提升產品質量，是污染敏感產品重要的生產保證設施。十萬級潔凈室主要性能參數：溫度范圍：18℃～28℃，可調節。濕度范圍：40%～85%，可調節。換氣次數：≥15次/小時。新風量：≥30立方/小時/人。靜壓差：≥5Pa(不同潔凈等級區域之間)。靜壓差：≥10Pa(潔凈區域與非潔凈區域之間)。塵粒很多允許數（≥μm）：3500000個。塵粒很多允許數（≥5μm）：20000個。浮游菌數：≤500個/立方米。沉降菌數：≤10個/立方米。檢驗方法：GB50591-2010。完美的外觀、合理的設計。使用的安全及高可靠性。超靜音?？蓴U展性。

航空航天工程潔凈室的概念：航空航天工程潔凈室是應用于航天、航空中的火箭、衛星、飛機、發動機等航天航空產品生產的車間，這些屬于精密儀器的生產，對潔凈室的空氣環境品質提出了很高的要求，對溫濕度、震動、噪聲等也有嚴格的要求，對空氣懸浮粒子計數濃度檢測、送風管風量檢測、壓差檢測、溫度檢測、相對濕度檢測、氣流方向檢測、自凈時間檢測、靜電檢測、噪音檢測、照度檢測、高效過濾器原位掃描撿漏、微振檢測都要必須做出檢測，才能生產出合格的產品要想把某個空間改造成潔凈實驗室，另一個關注點是從地板到結構頂部的凈空。

隨著社會經濟高速發展，人們生活、工作及產品生產工藝、產品質量等提出更高的要求，潔凈室凈化工程使用越來越了。怎樣合理使用潔凈室，防止差錯、污染與交叉污染的發生是GMP的之一。交叉污染是指通過人員往返、工具運輸、物料傳遞、空氣流動、設備清洗與、崗位清場等途徑，將不同品種藥品的成分混入導致污染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當的流向，使潔凈度低的區域的污染物傳入潔凈度高的區域，而造成交叉污染。那么，如何防止交叉污染呢?2002年實施的《潔凈廠房設計規范》明確指出，潔凈廠房"工藝平面布置應合理、緊湊。潔凈室或潔凈區內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度要求的工序和工作室。潔凈室（CleanRoom），亦稱無塵車間、無塵室或清凈室。廣東食品電潔凈室定義

潔凈室、潔凈區的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣。四川潔凈室工程案例

鋰電池潔凈室較主要作用在于控制鋰電池產品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好環境空間中生產、制造、測試，提升產品質量，是鋰電池產品重要的生產保證設施。鋰電池潔凈室主要性能參數：溫度范圍：25℃。濕度范圍：40%RH（涂布室、電極漿料制作室、物料室）。濕度：-40℃（手套箱室、轉繞疊片室、注液室）。換氣次數：≥15次/小時。新風量：≥30立方/小時/人。靜壓差：≥5Pa(不同潔凈等級區域之間)。靜壓差：≥10Pa(潔凈區域與非潔凈區域之間)。塵粒較多允許數（≥μm）：3500000個。塵粒較多允許數（≥5μm）：20000個。浮游菌數：≤500個/立方米。沉降菌數：≤10個/立方米。檢驗方法：GB50591-2010。完美的外觀、合理的設計。使用的安全及高可靠性。超靜音?？蓴U展性。四川潔凈室工程案例