潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、濕度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，不論外在環(huán)境條件如何變化，潔凈室內(nèi)均能維持設(shè)定所要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能。潔凈室很主要作用在于控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造、測(cè)試，提升產(chǎn)品質(zhì)量，是污染敏感產(chǎn)品重要的生產(chǎn)保證設(shè)施。千級(jí)潔凈室主要性能參數(shù)：溫度范圍：18℃～28℃，可調(diào)節(jié)。濕度范圍：40%～85%，可調(diào)節(jié)。換氣次數(shù)：≥50次/小時(shí)。新風(fēng)量：≥30立方/小時(shí)/人。靜壓差：≥5Pa(不同潔凈等級(jí)區(qū)域之間)。靜壓差：≥10Pa(潔凈區(qū)域與非潔凈區(qū)域之間)。塵粒很多允許數(shù)（≥μm）：35200個(gè)。塵粒很多允許數(shù)（≥5μm）：293個(gè)。浮游菌數(shù)：≤100個(gè)/立方米。沉降菌數(shù)：≤3個(gè)/皿。檢驗(yàn)方法：GB50591-2010。完美的外觀、合理的設(shè)計(jì)。使用的安全及高可靠性。超靜音。可擴(kuò)展性。上海中湖告訴您潔凈室的運(yùn)用領(lǐng)域。上海專業(yè)醫(yī)療潔凈室上海

一、目的：建立GMP凈化車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)操作規(guī)程，規(guī)范潔凈室（區(qū)）的各項(xiàng)監(jiān)測(cè)，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定。二、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)。三、職責(zé)：1、車間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測(cè)懸浮粒子和微生物填寫請(qǐng)樣單遞送制劑分廠化驗(yàn)室。2、當(dāng)班生產(chǎn)班組負(fù)責(zé)對(duì)所使用潔凈區(qū)的溫度、濕度、風(fēng)速和風(fēng)量、壓差等進(jìn)行監(jiān)測(cè)。操作工負(fù)責(zé)對(duì)小容量注射劑Ⅰ線A級(jí)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)，當(dāng)班工段長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)Ⅱ線A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)，車間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)主要功能間的非在線監(jiān)測(cè)微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）進(jìn)行監(jiān)測(cè)并出具報(bào)告，異常情況及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。3、技術(shù)主任、車間質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)每年對(duì)所使用的潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析，監(jiān)督各項(xiàng)監(jiān)測(cè)結(jié)果是否在警戒限度和糾偏限度之內(nèi)，以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預(yù)防措施的制定和執(zhí)行。4、技術(shù)主任、技術(shù)員負(fù)責(zé)105車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)管理規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)控及修訂。四、內(nèi)容：1.每月開班處理時(shí)，車間化驗(yàn)室人員按沉降菌、浮游菌、表面微生物的監(jiān)測(cè)頻次，及時(shí)填寫請(qǐng)樣單送分廠化驗(yàn)室。河南專業(yè)工業(yè)潔凈室倉(cāng)庫(kù)潔凈室在進(jìn)行凈化工程施工的時(shí)候，需要用到哪些設(shè)備？

潔凈室兩種送風(fēng)方式都造成室內(nèi)紊流流態(tài)，但是就其凈化室內(nèi)空氣的原理來(lái)說(shuō)，卻是根本不同的，后者屬于單向流或平行流潔凈室的凈化原理。所以如果把前者稱為紊流潔凈室，則后者也應(yīng)被包含進(jìn)去了。亂流潔凈室的主要特點(diǎn)是從來(lái)流到出流(從送風(fēng)口到回風(fēng)口)之間氣流的流通截面是變化的，潔凈室截面比送風(fēng)口截面大得多，因而不能在全室截面或者在全室工作區(qū)截面形成勻速氣流。所以，送風(fēng)口以后的流線彼此有很大或者越來(lái)越大的夾角，曲率半徑很小，氣流在室內(nèi)不可能以單一方向流動(dòng)，將會(huì)彼此撞擊，將有回流、旋渦產(chǎn)生。這就決定亂流潔凈室的流態(tài)實(shí)質(zhì)是:突變流;非均勻流。這比用紊流來(lái)描述亂流潔凈室更確切、更。紊流主要決定于雷諾數(shù)，也就是主要受流速的影響，但是如果采用一個(gè)過濾器頂送的送風(fēng)形式，則即使流速極低，也要產(chǎn)生上述各種結(jié)果，這就因?yàn)樗且粋€(gè)突變流和非均勻流。因此這種情況下不僅有流層之間因紊流流動(dòng)而發(fā)生的摻混，而且還有全室范圍內(nèi)的大的回流、旋渦所發(fā)生的摻混。所以，概括地說(shuō)，亂流潔凈室的作用原理是:當(dāng)一股干凈氣流從送風(fēng)口送入室內(nèi)時(shí)，迅速向四周擴(kuò)散、混合，同時(shí)把差不多同樣數(shù)量的氣流從回風(fēng)口排走。

潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)和表面微生物數(shù)達(dá)到或超過警戒限度時(shí)，車間需要引起警覺，要進(jìn)行復(fù)查，如重新監(jiān)測(cè)結(jié)果低于警戒限度，則可以認(rèn)為調(diào)查完成，復(fù)查結(jié)果依然高于警戒限度，需查明原因并采取增加監(jiān)測(cè)頻次等預(yù)防措施進(jìn)行控制，防止類似情況再次發(fā)生。、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)和表面微生物數(shù)達(dá)到或超過糾偏限度時(shí)，應(yīng)立即停產(chǎn)，調(diào)查導(dǎo)致環(huán)境超標(biāo)的原因，評(píng)估生產(chǎn)和取樣過程中的人員的培訓(xùn)情況、操作人員的技術(shù)，評(píng)估生產(chǎn)過程中車間的清潔消毒程序、房間的完整性、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)、清場(chǎng)記錄及清潔和消毒方法等與微生物污染風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的行為，進(jìn)行偏差分析，根據(jù)實(shí)際情況制定相應(yīng)的糾正措施，保證生產(chǎn)和取樣各種控制措施能嚴(yán)格執(zhí)行，并回顧評(píng)價(jià)糾偏措施的有效性。同時(shí)，對(duì)潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析，根據(jù)歷史數(shù)據(jù)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品的影響。5、潔凈室（區(qū)）溫濕度、風(fēng)量和風(fēng)速及壓差的監(jiān)測(cè)頻次見下表：區(qū)域內(nèi)容A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)溫濕度監(jiān)測(cè)工具溫濕度計(jì)，如連續(xù)記錄時(shí)，取比較低平均值標(biāo)準(zhǔn)溫度18-26℃，相對(duì)濕度40-70%（灌封間溫度20-28℃，相對(duì)濕度35-60%，其他特殊情況另定）測(cè)定位置室內(nèi)測(cè)定頻次1次/批。潔凈室的意義是什么？上海中湖告訴您。

潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)的房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。潔凈室較主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為潔凈室。按照國(guó)際慣例，無(wú)塵凈化級(jí)別主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標(biāo)準(zhǔn)的粒子數(shù)量來(lái)規(guī)定。也就是說(shuō)所謂無(wú)塵并非沒有一點(diǎn)灰塵，而是控制在一個(gè)非常微量的單位上。當(dāng)然這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中符合灰塵標(biāo)準(zhǔn)的顆粒相對(duì)于我們常見的灰塵已經(jīng)是小的微乎其微，但是對(duì)于光學(xué)構(gòu)造而言，哪怕是一點(diǎn)點(diǎn)的灰塵都會(huì)產(chǎn)生非常大的負(fù)面影響，所以在光學(xué)構(gòu)造產(chǎn)品的生產(chǎn)上，無(wú)塵是必然的要求。每立方米將小于，就達(dá)到了國(guó)際無(wú)塵標(biāo)準(zhǔn)的A級(jí)。芯片級(jí)生產(chǎn)加工的無(wú)塵標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于灰塵的要求高于A級(jí)，這樣的高標(biāo)主要被應(yīng)用在一些等級(jí)較高芯片生產(chǎn)上。潔凈室只選對(duì)的，不選貴的。浙江普通生物潔凈室項(xiàng)目

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過濾器完整性檢測(cè)上游濃度復(fù)核將上游濃度測(cè)試管與上游濃度測(cè)試孔相連接。按?或?鍵，使光標(biāo)停留在“上游濃度檢測(cè)”，按“確認(rèn)”；觀察上游濃度數(shù)值。上游濃度隨時(shí)間變化不應(yīng)超過平均測(cè)量值的15%。關(guān)閉氣溶膠按鈕。氮?dú)饫^續(xù)通過氣溶膠發(fā)生器約30秒。關(guān)閉N2。關(guān)閉電源。表1過濾器完整性測(cè)試操作步驟局部層流/房間百級(jí)（檢漏）非層流潔凈室（檢漏）A.拆除層流罩B.額定風(fēng)速確定測(cè)量點(diǎn)距過濾器出風(fēng)面約150-300mm測(cè)試點(diǎn)數(shù)取測(cè)試面積10倍的平方根，且不少點(diǎn)，每臺(tái)風(fēng)機(jī)出風(fēng)面至少1點(diǎn)平均風(fēng)速范圍：m/s20%額定風(fēng)量測(cè)定用風(fēng)量罩測(cè)試送風(fēng)量風(fēng)量罩的上開口應(yīng)完全罩住過濾器或散流器C.產(chǎn)生氣溶膠位置：回風(fēng)口。上海專業(yè)醫(yī)療潔凈室上海