對于尚無明確檢測方法的化合物,或需要對現有檢測方法進行優化更新的化合物,進行新檢測方法的開發及驗證,如痕量基因毒雜質定量研究(LC-MS、GC-MS),生物樣本中化合物檢測(LC-MS、GC-MS),復方中藥的標準建立(HPLC),痕量重金屬元素檢測(ICP-MS),無對照品化合物核磁定量(NMR)等。符合新藥開發要求的委托研究項目(1)新藥研發分析:具有生物指示性的溶出度測試方法的研發、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試、新藥含量均勻度和雜質分析、新藥兼容性研究、超常規穩定性試驗、和體內生物指數預測。山東大學淄博生物醫藥研究院團隊既相互獨立運營,又統一協調整合,基本構建起藥物研發和服務的技術鏈條。淄博輸液器具相容性檢測機構
2016年12月,“新材料產業技術創新研發平臺建設”、“藥物一致性評價共性關鍵技術研究”兩課題獲半島自創區項目資助。2016年11月,獲批成為“省級海智工作基地工作站”。2016年7月,與淄博市食品藥品檢驗研究院共建“醫(藥)用材料相容性工程技術研究中心”。同年10月,該中心經市科技局批準為“淄博市工程技術研究中心”。2016年1月,成立“仿制藥一致性評價中心”。2015年3月,研究院近中長期發展規劃(2015-2022年)出臺。2015年2月4日,確立2015年工作思路及任務安排,研究院正式進入單獨運行時期。上海輸液器具相容性研究研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡,分為技術研發與中試研究兩大板塊,共設有15個功能單元(在建3個)。
分析方法開發和驗證:分析方法的研發和驗證,含量、含量均勻度、雜質、溶出度、殘留溶劑的分析方法研發和驗證,測試方法和產品標準的制定;原材料分析和質量保證:原材料純度和雜質分析、輔料的分析和質量保證;未知雜質的鑒定:原材料/穩定性樣品及輔料的未知雜質鑒定、強降解實驗;具備CNAS資質的相關委托研究項目。逆向工程剖析:服務內容包括為參比制劑中原料藥晶型表征、參比制劑中原料藥和輔料粒度表征、參比制劑中輔料含量測定、參比制劑中輔料型號鑒定、參比制劑中多層包衣鑒別、制劑工藝判斷。
淄博生物醫藥研究院醫(藥)用材料相容性工程技術研究中心:中心概況,本中心是研究院下屬的專業從事醫用和藥用材料相容性研究與服務的單獨第三方技術服務機構,成立于2016年5月,是淄博市認定的市級工程技術中心。中心設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房(數據管理系統)、收樣室等多個功能科室;配備核磁共振、液質聯用儀、氣質聯用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺(套)。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的完整技術服務。
淄博生物醫藥實驗室本著“開放、聯合、競爭”的原則,與各高校、科研機構、大型藥企開展密切交流,依托淄博高新技術產業開發區生物醫藥園國內標準孵化器,在科技創新、人才、基礎設施配套等方面的政策扶持,將在未來5-10年打造成國內優良的中醫藥技術平臺,立足淄博,拓展全國,形成多中心立體化星狀輻射的產業布局。中藥配方顆粒研究包括藥材檢測、炮制、標準湯劑制備、中試樣品研究、質量標準建立。中成藥二次開發對活性物質基礎、作用機制、生產工藝、質控水平等方面進行現代化研究,細分臨床定位,擴大市場優勢。山東大學淄博生物醫藥研究院不墨守成規,勇于創新,敢于挑戰。上海原料藥包材相容性研究費用
研究院致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、雜質以及藥物等內容的實驗室研發與技術服務!淄博輸液器具相容性檢測機構
三支團隊既相互單獨運營,又統一協調整合,基本構建起藥物研發和服務的技術鏈條,可根據市場和項目需求靈活提供服務。公共技術服務平臺是由高新區管委會投資建設的功能完備、系統配套的藥物研發專業技術服務機構,一期建設占地4500㎡,擁有大中型儀器設備500余臺(套),儀器總投資6000余萬元(另有新華制藥研究院共享設備5000余萬元)。平臺于2013年底初步建成,2015年2月至今由研究院單獨管理運營。平臺下設藥物雜質研究中心、原輔料與制劑分析研究中心、生物樣品分析研究中心、醫(藥)用材料相容性技術研發中心、口服固體制劑中試研究平臺、中醫藥標準研究中心、雜質研究中心等7個服務中心,生物技術藥物研發平臺、化學合成藥物研發平臺、中藥與健康產業技術研發平臺、藥物制劑研發平臺、藥物研發中試平臺(省重點項目,建設中)5個研發平臺,可為醫藥企業、高校院所和相關健康產業提供從研發到產業化的全系列技術服務。淄博輸液器具相容性檢測機構
山東大學淄博生物醫藥研究院(淄博高新區生物醫藥研究院),是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺,成立于2012年12月,事業法人單位。被科技部認定為“****”,整合高校、地方優勢資源,建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺,并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發,提升醫藥產業發展。