產品所有權（包括技術保護期等）的變化時；公司組織機構、人員、生產結構發生重大變化，可能會影響到質量管理體系有效運行時；發生重大的質量事故、事件、投訴時；新技術對質量管理體系可能帶來影響時；質量體系的持續有效運行，管理評審是不可或缺的。做好管理評審，我們先來了解管理評審的主要工作流程及工作要點：管理評審計劃，一般是由質量管理部門制定管理評審計劃，明確本年度管理評審工作的相關安排，經過管理者審核，由法人簽字批準。管理評審計劃的主要內容一般包括：評審時間、評審目的，評審范圍和評審重點，參加評審部門（及人員），評審依據，評審的內容等。山東大學淄博生物醫藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套)，設備總投資近1億元。山東合成多肽結構確證所

山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的“一站式”完整技術服務。尤其在臨床前藥物質量研究、雜質研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等方面形成特色和優勢，先后成功的突破一批產業化共性關鍵技術，如：攻克生物樣本分析技術(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質NDMA、NDEA含量的方法)、優良制劑技術(緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術)、醫(藥)用材料相容性研究技術(醫療器械的生物相容性評價)等。山東合成多肽結構確證所研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設備改進升級。

變更通常是計劃性的，是為了解決原有的問題，但是變更也可能引入新的問題，所以如何使變更更好的得到控制，是確保我們質量體系持續改進和有效運行的重要一環。山東大學淄博生物醫藥研究院建立了符合CNAS、GXP等法規要求的質量管理體系，大型儀器設備均完成了3Q、CSV等驗證工作，數據可靠性得到了根本保障，現已為超過800家藥品生產、研發等提供專業的技術服務工作，歡迎各位同仁實地考察，合作共贏。離子對試劑使用，加入離子對的目的，加入與待測組分相反的離子，形成弱極性離子對，增強保留，改善峰形。

從定義來看，變更控制以驗證為分界點，驗證前屬于研發階段只需如實記錄即可，而驗證后的變更必須嚴格控制，需要充分評估對驗證狀態的影響。變更的目的都是為了不斷完善、改進質量體系及突進檢測業務，是一種主動的預先計劃的改變。變更控制目的并不在于控制變更的發生，而是要充分評估預先計劃的改變可能會對質量體系的有效運行和業務工作的開展產生的影響和質量風險，依據評估結果采取相應措施時這些變化及其影響在受控的條件下進行。變更控制應該是一個系統化的過程，包括提出申請、分析評估、審批、實施和效果追蹤等控制環節。研究院生物技術研發與服務平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統、抗體制備與活性評價等研究工作。

研究院公共技術平臺建筑面積1.2萬㎡，分為技術研發與中試研究兩大板塊，共設有15個功能單元，設備總投資近1億元，基本涵蓋化學藥物、生物技術制品、天然藥物（含中藥）三大藥物類別，形成了從源頭發現到中試的臨床前研究鏈條，可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的完整技術服務。研究院擁有百余人的專業技術服務團隊和高標準的質量管控體系，先后獲得CNAS認可、CMA認證資質，建立了符合“數據完整性”要求的系統環境。目前，我院的主要業務板塊包括：原輔料與制劑研究、基因毒性雜質研究、生物樣本研究、包材相容性研究、核磁研究、中醫藥標準研究。可根據市場和項目需求靈活提供服務。山東大學淄博生物醫藥研究院形成了從源頭發現到中試的臨床前研究鏈條。山東合成多肽結構確證所

山東大學淄博生物醫藥研究院生物技術研發與服務平臺包括分子生物學室、分離純化室、動物房等功能區域。山東合成多肽結構確證所

同時，根據新的《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等法規政策，進一步修訂完善我院特殊藥品相關使用和管理規定。通過此次專題培訓，使參訓人員對國家的藥品管理法規、政策有了更深次的理解，提高了特殊藥品管理的風險意識，做到過程嚴管、風險嚴控。請簡述一下本項目的研發過程？本項目是Ⅰ類新藥T083中基因毒雜質3-氯丙酸的分析方法研究。起初我運用直接進樣的方式，但是此化合物在液相質譜的兩種離子源（ESI/APCI）中使用多種實驗條件都不出峰。后轉而使用氣相質譜的方法，但嘗試了幾種條件后也都沒有色譜峰。山東合成多肽結構確證所