口服緩釋藥物的研發(fā)初期應(yīng)該制定初步的釋放度檢查方法，以用于工藝篩選研究。隨著研究工作的深入推進(jìn)，釋放度檢查方法可能需要與工藝研究結(jié)果結(jié)合進(jìn)行修訂和完善。臨床用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的釋放度檢查方法主要是通過研究初期階段的體外釋放考察結(jié)果、少量實(shí)驗(yàn)室規(guī)模樣品以及少數(shù)批次的中試規(guī)模樣品的體外考察結(jié)果而制定的。然而，由于體外數(shù)據(jù)的積累局限性以及尚未進(jìn)行體內(nèi)試驗(yàn)的驗(yàn)證，制定的釋放度檢查方法可能不夠完善。在達(dá)到生產(chǎn)階段之后，由于該藥品已經(jīng)完成了臨床研究，人們對(duì)其體內(nèi)行為和安全有效性有了更進(jìn)一步的認(rèn)識(shí)，因此可以根據(jù)體內(nèi)研究結(jié)果繼續(xù)判斷臨床前所建立的體外釋放度測(cè)定方法和限度的合理性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室等。淄博中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

然而，由于多種因素的影響，中藥化學(xué)對(duì)照品在品種、數(shù)量以及質(zhì)量等方面還不能滿足中藥質(zhì)量控制及其他相關(guān)科研工作的需求。為了滿足香港企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)的需求，我們研究院特別開展了藥物化學(xué)對(duì)照品的研究。盡管當(dāng)前市場(chǎng)上有多家機(jī)構(gòu)可以提供中藥化學(xué)對(duì)照品，但較大的問題是所提供的產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊。我們的目標(biāo)是提供高質(zhì)量的中藥化學(xué)對(duì)照品。為了達(dá)到這一目標(biāo)，我們深入研究了影響對(duì)照品純度的因素，發(fā)現(xiàn)溶劑、溫度和光線是影響化學(xué)對(duì)照品純度的主要因素。北京中藥工藝開發(fā)費(fèi)用山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上。

基于以上研究成果，建立的體外釋放度檢查方法，如果未經(jīng)過體內(nèi)外相關(guān)性驗(yàn)證，只可作為篩選的一個(gè)指標(biāo)和控制產(chǎn)品質(zhì)量的手段，無法預(yù)測(cè)產(chǎn)品在體內(nèi)的藥物釋放行為。建議在臨床研究階段加強(qiáng)體內(nèi)外相關(guān)性的研究，以便更好地改進(jìn)工藝，優(yōu)化體外釋放度測(cè)定條件，并預(yù)測(cè)體內(nèi)的吸收行為。緩釋制劑的體外釋放行為研究一般應(yīng)考慮在不同條件下的釋放特性，并進(jìn)行藥物釋放模型分析，同時(shí)還需要研究產(chǎn)品在不同批次之間的重現(xiàn)性和批內(nèi)的一致性。在研究不同條件下的藥物釋放特性時(shí)，雖然緩釋制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通常采用單一條件測(cè)定釋放度，但在制劑的篩選和質(zhì)量研究過程中，應(yīng)考慮其在不同條件下的釋放度，以了解所研發(fā)制劑的藥物釋放特性，并為確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中采用的釋放度測(cè)定條件提供依據(jù)。

中藥創(chuàng)新研究的主要內(nèi)容是通過科學(xué)實(shí)證研究。針對(duì)不同的新藥研究項(xiàng)目，我們進(jìn)行了臨床療效、整體動(dòng)物藥效、和細(xì)胞藥理活性以及分子作用機(jī)制等方面的實(shí)證研究，并嘗試了新的制劑工藝。中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵在于有效的質(zhì)量控制，而傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法仍是鑒別藥材真?zhèn)蔚挠行侄巍，F(xiàn)代色譜及其聯(lián)用技術(shù)為中藥復(fù)雜體系的內(nèi)在質(zhì)量控制提供了手段。目前，指標(biāo)成分的定量與色譜指紋譜的結(jié)合是有效的中藥內(nèi)在質(zhì)量評(píng)價(jià)方法。另外，化學(xué)對(duì)照品本身的高質(zhì)量也成為中藥內(nèi)在質(zhì)量評(píng)價(jià)的保證。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)與應(yīng)用等。

多種技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用：對(duì)于某些藥材來說，單一的實(shí)驗(yàn)手段難以對(duì)其進(jìn)行準(zhǔn)確的鑒定和質(zhì)量評(píng)價(jià)。綜合運(yùn)用多種實(shí)驗(yàn)技術(shù)，往往能夠達(dá)到更加準(zhǔn)確的鑒定和質(zhì)量評(píng)價(jià)。紅黨參是香港特有的中藥材，當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)用于慢性腹瀉。紅黨參與黨參在名稱和外形上很相似，其表面有紅色物質(zhì)，但植物基原及紅色物質(zhì)一直無法準(zhǔn)確鑒定。為確保紅黨參的安全和有效性，香港中文大學(xué)研究組對(duì)其植物基原及表面紅色物質(zhì)進(jìn)行了研究。中藥化學(xué)對(duì)照品在中藥質(zhì)量控制中十分必要，但受到各種因素的制約，其在品種、數(shù)量和質(zhì)量等方面仍遠(yuǎn)未滿足中藥質(zhì)量控制及其他相關(guān)科研工作的需求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)包括分子生物學(xué)室、分離純化室、動(dòng)物房等功能區(qū)域。北京中藥工藝開發(fā)費(fèi)用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)。淄博中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

影響中藥制劑質(zhì)量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等。因此，從藥材的種植、采收、加工處理、提取，到制劑工藝等，控制質(zhì)量是中藥制劑質(zhì)量控制的基本策略。創(chuàng)新中藥研究的目標(biāo)是安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定可控。這種研究可以在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下對(duì)傳統(tǒng)古方或驗(yàn)方進(jìn)行實(shí)證研究的二次開發(fā)，強(qiáng)調(diào)復(fù)方的配伍，并運(yùn)用多種活性篩選方法尋找先導(dǎo)化合物。對(duì)于創(chuàng)新中藥的實(shí)證研究，需要進(jìn)行動(dòng)物、、細(xì)胞和分子等方面的藥效學(xué)及其機(jī)制研究，同時(shí)也要重視隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照的臨床研究。在中藥質(zhì)量控制和中藥新藥研發(fā)過程中，我們意識(shí)到當(dāng)前還有許多問題需要引起重視。淄博中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)