Singh和Silke等人也發表了強制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經發表。在強制降解試驗研究中出現的降解產物，如果在原料藥或制劑的長期穩定性或加速穩定性研究中沒有形成明顯水平，是否需要對其進行結構表征？在ICH指南或FDA指南中并沒有清晰明確的要求，即只在強制降解研究中形成的降解產品必須從結構上進行識別。然而，很難想象如何理解藥物化合物的“內在穩定性特性”，除非開發出一些關于降解產物的結構以及導致其形成的條件的信息。研究院擁有國家藥品監督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等。廣東中藥質量研究所

藥物溶出度測試對于保障臨床用藥的安全性和有效性具有重要意義。通過測試，可以及時發現藥物溶出度不足或溶出行為異常的問題，從而避免藥物在體內無法有效釋放或產生不良反應。此外，溶出度測試還可以用于藥物穩定性的評估，確保藥物在儲存和使用過程中保持穩定的溶出行為。進行藥物溶出度測試時，首先需要建立適宜的溶出條件。這包括選擇合適的溶出裝置、介質種類和體積、轉速等參數。溶出裝置的選擇應根據藥物類型和測試需求來確定，常用的溶出裝置有轉籃法和槳法。介質種類和體積的選擇應模擬人體胃腸道環境，常用的介質有pH1.2~6.8的水性介質，溫度為（37±0.5）℃。廣東中藥質量研究所山東大學淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。

山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究：業務介紹，藥物質量研究是山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心的主要服務，本中心是專業從事原料藥、制劑等藥物質量研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優良分析儀器。專業技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質量研究。是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺。

穩定性測試的內容和測試條件的設定，直接關系到藥物的有效期、安全性和有效性。其藥物制劑的穩定性測試主要包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗，每種試驗的內容和目標有所不同。影響因素試驗，又稱強化試驗，是在比正常儲存條件更嚴酷的環境下進行的，旨在探討藥物的固有穩定性，了解影響其穩定性的因素及可能的降解途徑與降解產物。該試驗通常使用一批供試品進行，通過高溫、高濕度和強光照射等條件，觀察藥物在這些條件下的穩定性變化。山東大學淄博生物醫藥研究院生物技術平臺包括合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區域。

藥物含量均勻度的測試方法主要包括含量測定法和重量差異法。具體測試方法的選擇取決于藥物劑型、含量以及各國藥典的具體規定。含量測定法是通過測定每個劑量單位的實際含量，并與標示量進行比較，從而判斷含量均勻度是否符合規定。測試方法通常包括以下幾個步驟：取樣：根據藥典規定，通常取10個劑量單位作為測試樣本。含量測定：使用合適的分析手段對每個劑量單位進行含量測定。具體分析方法取決于藥物的性質和劑型。對于固體劑型，可以使用高效液相色譜法（HPLC）或氣相色譜法（GC）進行測定；對于液體劑型，可以使用紫外分光光度法或滴定法進行測定。山東大學淄博生物醫藥研究院依托山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源優勢。遼寧原料藥質量研究費用

研究院開展技術研發與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。廣東中藥質量研究所

健康檢查：定期對操作人員進行健康檢查，確保其無傳染病等可能污染藥物的疾病。個人衛生習慣：操作人員應養成良好的個人衛生習慣，如勤洗手、戴口罩、穿工作衣帽等。定期培訓：定期對操作人員進行微生物污染防控知識的培訓，提高其防控意識和技能。考核與監督：對操作人員的防控知識和技能進行考核與監督，確保其能夠正確執行防控措施。操作規程：制定詳細的操作規程，明確操作人員在生產過程中的行為規范和要求。禁止行為：禁止操作人員直接用手接觸藥物，避免將微生物帶入藥物中。廣東中藥質量研究所