在上述條件下，如6個月內供試品經檢測不符合制訂的質量標準，則應在中間條件下，即在溫度30℃±2℃、相對濕度60%±5%的情況下進行加速試驗，時間仍為6個月。對于某些對溫度特別敏感的藥物，預計只能在冰箱中（4～8℃）保存，其加速試驗可在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±10%的條件下進行，時間為6個月。長期試驗是在接近藥物的實際貯存條件下進行的，旨在為制訂藥物的有效期提供依據。該試驗同樣要求使用三批供試品，按市售包裝，在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±10%的條件下放置12個月，或在溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的條件下放置12個月。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術研發與中試研究兩大板塊，共設有15個功能單元(在建3個)。廣東制劑質量研究所

山東大學淄博生物醫藥研究院是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業法人單位。2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發機構；被科技部認定為“技術企業”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監督管理局藥品監管科學研究基地。每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋)，并培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。四川生物制藥質量研究公司淄博生物醫藥研究院藥物制劑研發平臺致力于緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術等多劑型的藥物的研發與服務。

無機雜質主要來源于生產過程所用到的試劑、器皿等，如氯化物、硫化物、物、重金屬等。這些雜質通常對藥物的穩定性、安全性有影響。有機雜質則是在生產和貯藏中引入的，如未反應完的原料、中間體、副產物、分解產物、異構體和殘留溶劑等。有機雜質可能對藥物的療效和安全性產生負面影響，因此需要嚴格控制。殘留溶劑是生產過程中使用的有機或無機液體的殘留，一般具有已知的毒性。因此，對殘留溶劑的限量檢查是藥物雜質分析的重要內容之一。信號雜質本身一般無害，但其含量的多少可反映出藥物的純度水平。

記錄保存：對微生物檢測和監控的結果進行記錄保存，以便后續分析和追溯。報告制度：建立微生物污染報告制度，一旦發現微生物污染問題，及時向上級部門報告并采取措施進行處理。原料與輔料的微生物控制，原料處理：對原料進行潔凈處理，去除其表面的微生物污染。輔料篩選：選擇符合衛生標準的輔料，并對其進行嚴格的微生物檢測和控制。無菌操作技術：采用無菌操作技術進行藥物制劑的生產，如無菌灌裝、無菌包裝等。微生物抑制劑的使用：在必要時，使用微生物抑制劑來抑制微生物的生長和繁殖。但需注意抑制劑的種類、用量和使用條件，避免對人體產生危害。山東大學淄博生物醫藥研究院實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務。

嚴格篩選：選擇符合衛生標準的原料，避免使用帶有微生物污染的原料。對于植物藥材，特別是根類藥材，常帶有土壤微生物，因此在使用前應進行徹底的清潔和消毒處理。供應商管理：建立嚴格的供應商管理制度，定期對供應商進行評估和審核，確保其原料質量符合標準。清潔與消毒：對輔料如水、蜜、蔗糖等，應嚴格按標準進行選擇并作適當處理，確保其無菌或低菌狀態。儲存條件：確保輔料在儲存過程中不受微生物污染，保持其干燥、清潔和無菌狀態。山東大學淄博生物醫藥研究院領域：生物醫藥、健康醫療、功能食品開發及相關大數據開發與應用等。四川生物制藥質量研究公司

研究院致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心。廣東制劑質量研究所

山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究：業務介紹，藥物質量研究是山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心的主要服務，本中心是專業從事原料藥、制劑等藥物質量研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優良分析儀器。專業技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質量研究。是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺。廣東制劑質量研究所