2025年版《中國藥典》藥包材標準體系構建的總體思路如下：經過前期的調研和評估確認，如維持原有YBB標準的“一品一標準”方式，國家藥包材標準體系不僅需要擴增品種標準數量，還需修改通用檢測方法，還要改變原有規定較為固定的檢驗規則及限度等。修訂內容龐雜，既不能滿足行業發展的需求和監管的要求，也不符合相關國際先進標準的發展趨勢。國家藥典委員會專門設立課題，充分借鑒國外藥典標準和相關行業標準的先進經驗，構建適宜我國行業發展和監管需要的藥包材標準體系。2025年版《中國藥典》藥包材標準構建的總體思路是通過梳理、跟進國內外藥包材及相關領域的標準體系及發展趨勢，充分借鑒吸納先進理念及優勢技術，基于風險管理和全過程管理，圍繞保障藥品安全性和有效性等，注重與相關法規、技術文件的銜接與互補，配合關聯審評，做好我國藥包材標準體系的頂層設計，引導督促藥品生產企業選擇符合安全健康標準，保證藥品質量，滿足藥品儲運和醫療使用要求的藥包材。塑料和橡膠等高分子材料藥包材應考慮自身穩定性研究。云南藥品包裝材

根據2025年版《中國藥典》藥包材標準體系，2025年版《中國藥典》藥包材標準體系的作用和意義：1、提升了我國國家藥包材標準體系的整體水平；2、推動落實企業主體責任:原有YBB標準是品種標準，其檢測項目、方法和限度有一定的適用范圍。新版藥典按“1+4+58”的形式收載，使我國藥包材標準體系兼具剛性和延展性，有利于促進企業對產品和標準的深入了解和理解，促進企業充分落實主體責任。；3、關聯審評提供更有效的技術支撐；4、促進全行業藥包材檢驗能力提升。遼寧藥品包材拉伸強度與伸長率測試藥用橡膠塞的檢測需嚴格遵循國家標準（YBB）、中國藥典（ChP）及相關國際標準。

藥品包裝材料（藥包材）的耐熱性和耐寒性是評估材料在不同溫度條件下的性能的重要指標。藥品包裝材料在運輸、儲存和使用過程中，可能會遭受高溫或低溫的影響，因此耐熱性和耐寒性的評估對于確保藥品的質量和安全至關重要。首先，耐熱性是指材料在高溫環境下的穩定性和性能。藥品包裝材料在高溫條件下可能會遭受熱膨脹、軟化、變形等問題，這可能導致包裝的完整性受損，從而影響藥品的質量和安全。因此，評估材料的耐熱性可以幫助制定合適的包裝設計和材料選擇，以確保藥品在高溫環境下的穩定性和安全性。其次，耐寒性是指材料在低溫環境下的穩定性和性能。藥品包裝材料在低溫條件下可能會遭受冷脆、變脆、變形等問題，這可能導致包裝的破裂或變形，從而影響藥品的質量和安全。因此，評估材料的耐寒性可以幫助制定合適的包裝設計和材料選擇，以確保藥品在低溫環境下的穩定性和安全性。

塑料類藥品包裝材料的檢測需嚴格遵循以下國內外標準體系，確保其安全性、功能性和合規性：1.中國國家標準（GB/YBB）基礎安全標準?GB4806.7《食品接觸用塑料材料及制品》?YBB00092003《塑料輸液容器》規定水蒸氣透過量等關鍵指標藥包材標準?YBB00122003《口服固體藥用塑料瓶》?YBB00102003《注射劑用塑料容器》2.國際通用標準美國藥典?USP<661>（塑料容器理化性能）?USP<87>/<88>（生物相容性測試）歐洲標準?EP3.1（塑料容器通用要求）?ISO10993（醫療器械生物學評價）3.材料特性標準阻隔性能?ASTMD3985（氧氣透過量）?ASTMF1249（水蒸氣透過量）機械性能?ISO527（拉伸性能）?ASTMD256（抗沖擊性）4.藥品相容性標準浸出物/提取物研究?藥典通則<9301>（化學相容性）?ICHQ3C（殘留溶劑限量）生物安全性?GB/T16886（等同ISO10993）5.特殊劑型標準無菌包裝?ISO11737（微生物控制）生物制品包裝?USP<381>（彈性體組件要求）注：需根據塑料類型（PE/PP/PETG等）和藥品特性（pH值、劑型）選擇適配標準；創新材料（如共擠膜）需制定企標并驗證方法等效性。塑料類藥品包裝材料，如聚乙烯塑料薄膜，因其透明度高，便于藥品的性狀鑒別與質量檢查，常在藥包材中應用。

在2 國，玻璃類藥品包裝材料的檢測標準主要依據國家藥監局（NMPA）發布的 YBB（藥包材標準）系列，并結合 《中國藥典》 和 GB（國家標準） 的相關要求，以確保其化學穩定性、機械強度和藥品相容性。1. 主要標準YBB 系列：如 YBB 0025-2005（鈉鈣玻璃輸液瓶）、YBB 0032-2004（硼硅玻璃安瓿），涵蓋耐水性、內表面耐腐蝕性等關鍵指標。《中國藥典》通則：如 <1100>（包裝材料通用要求）、<0412>（玻璃透光率測定）。GB 標準：如 GB 2637-1995（安瓿）、GB/T 4545-2007（玻璃瓶罐耐內壓力試驗）。2. 關鍵檢測項目理化性能：耐水性（YBB 0025）、內表面耐腐蝕性（YBB 0032）、熱穩定性（GB/T 4547）。機械強度：抗沖擊性（GB/T 6552）、耐內壓（GB/T 4545）。相容性：砷/銻溶出量（YBB 0032）、pH變化值（藥典方法）。外觀與尺寸：外觀缺陷（GB 2637）、瓶口尺寸（YBB 0025）。3. 特殊要求注射劑包裝：需符合 YBB 0002-2003（低硼硅玻璃管制注射劑瓶）。生物制品：需額外檢測 可萃取物 和 吸附性（參照藥典指導原則）。國內檢測需符合 NMPA 注冊審評要求，重點關注玻璃類型（如中性硼硅、鈉鈣玻璃）與藥品的匹配性。藥品包裝材料的企業標準的撰寫需要符合國家法規并參考 YBB（國家藥包材標準） 和 中國藥典 的相關要求。遼寧藥品包材拉伸強度與伸長率測試

自2025年8月1日起，涉及臨床試驗數據庫資料的，申請人無需再單獨提交1套臨床試驗數據庫光盤。云南藥品包裝材

藥品包裝材料生產企業在以下情況需自行制定企業標準（企標），以確保合規性和市場競爭力：國家或行業標準缺失當藥包材屬于新型材料（如可降解聚合物、特殊涂層材料），且尚無適用的中國藥典（ChP）、YBB或GB標準時，企業需制定企標，明確技術指標和檢測方法。嚴于國家標準若企業產品性能（如阻隔性、耐高溫性）或安全性要求（如遷移物限量）高于現行國標/行標，需通過企標體現差異化優勢，并提交CDE備案以支持關聯審評。特殊客戶需求藥品生產企業可能對包材有特殊要求，需通過企標與客戶達成一致，并作為質量協議的技術附件。工藝或配方創新若企業改進生產工藝或使用替代原料，需修訂企標以匹配變更后的產品特性，并在注冊更新中說明合理性。注意事項：企標需備案至省級市場監管部門，且不得低于國家強制性標準。在關聯審評中，企標需與藥品制劑注冊資料聯動提交，確保技術要求的科學性和可操作性。云南藥品包裝材