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硬艙體隔離器服務

來源: 發(fā)布時間:2025-07-14

《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》強調細胞治療需“嚴格控制生產用材料質量”“建立清場規(guī)范”以避免污染。泰林生物的細胞治療隔離器通過無死角垂直層流設計與袋進袋出(BIBO)高效過濾器單元,實現(xiàn)氣流均勻分布與過濾裝置安全更換,避免因操作或設備維護引入污染;其配備的緊急模式處理系統(tǒng),在手套或密封圈破損時自動調節(jié)風機頻率、關閉進風閥,維持裂隙風速≥0.5m/s,防止高活性物質外泄,從設備層面強化污染防控能力,成為細胞治療生產中“防止外源性污染”的關鍵屏障。泰林生物模塊化隔離器結構設計,滿足設備靈活安裝與便捷運輸需求。硬艙體隔離器服務

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泰林生物隔離器集成配置各個功能模塊,整體協(xié)同性高。隔離器一體化集成環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)、手套完整性檢測等系統(tǒng),與智能控制系統(tǒng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)互通與聯(lián)動響應,確保從環(huán)境參數(shù)監(jiān)測到操作安全驗證的全流程協(xié)同運行,有效提升設備整體運行效率與穩(wěn)定性。同時,隔離器可針對客戶工藝需求,選擇性模塊化集成快速滅菌傳遞艙、快速無菌傳遞系統(tǒng)(RTP)、集菌儀、液體無菌快速傳輸系統(tǒng)、袋進袋出(BIBO)高效過濾器單元等多種功能模塊。通過功能模塊的高效協(xié)同與靈活適配,為不同工藝場景提供定制化無菌控制解決方案。新疆生物安全隔離器泰林生物隔離器構建GMP A級潔凈空間,有效控制微生物污染概率。

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泰林生物隔離器節(jié)能降耗,可以減少運行成本。泰林全新設計優(yōu)化的空氣處理單元,能夠有效降低房間新風量需求和房間空調系統(tǒng)要求,降低運行能耗,減少運行成本,為用戶提供經(jīng)濟高效的無菌控制解決方案。對于新風量不滿足隔離器使用要求的房間,泰林提供內循環(huán)催化分解模塊的選配服務。該模塊可以在隔離器內部對過氧化氫進行循環(huán)分解,實現(xiàn)空氣在背景房間內的循環(huán)取風與排放,無需連接外排管路,既避免了因外排系統(tǒng)建設帶來的額外成本,又減少了因新風補充不足導致的設備運行限制,進一步提升了隔離器在復雜環(huán)境中的適配性與經(jīng)濟性。

泰林生物隔離器搭載智能化控制系統(tǒng),操作交互便捷,數(shù)據(jù)存儲安全可追溯。該隔離器搭載新一代工控管理系統(tǒng),依據(jù)GAMP5設計,采用WIN CC控制系統(tǒng),具有簡便、易用的人機交互界面,操作方便。系統(tǒng)內置多級權限管理機制,具備電子簽名和審計追蹤功能,以及數(shù)據(jù)備份與還原功能,完全符合GMP、EMEA和FDA計算機系統(tǒng)驗證(CSV)與數(shù)據(jù)完整性(DI)要求。系統(tǒng)新增監(jiān)測參數(shù):包括過氧化氫溶液濃度、過氧化氫飽和度、載氣露點溫度、載氣流量,幫助用戶精確掌握滅菌過程中過氧化氫的汽化狀態(tài),為優(yōu)化滅菌工藝、提升滅菌效果提供數(shù)據(jù)支撐,進一步強化隔離器的智能化控制水平。針對不同測試需求,泰林生物提供軟/硬艙體隔離器的專業(yè)適配方案。

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模塊化設計——泰林生物隔離器的靈活基因。泰林隔離器以模塊化架構為重要設計理念,各功能模塊(操作艙、傳遞艙、控制系統(tǒng))單獨開發(fā),支持快速拆裝與運輸:拆分后模塊體積小、重量均衡,降低物流損耗;現(xiàn)場組裝只需1-2人,較傳統(tǒng)設備縮短60%部署周期。更關鍵的是,模塊化設計支持功能擴展——可根據(jù)客戶需求集成快速滅菌傳遞艙、集菌儀、BIBO高效過濾器等模塊,例如毒性藥品防護場景增配連續(xù)套袋系統(tǒng),細胞治療場景集成細胞分離模塊,真正實現(xiàn)“按需定制、靈活適配”,是泰林生物應對多樣化需求的關鍵優(yōu)勢。泰林生物智能控制面板實時顯示滅菌效率、能耗及環(huán)境關鍵參數(shù)。硬艙體隔離器服務

泰林生物智能控制平臺確保隔離器操作便捷性和數(shù)據(jù)可追溯性。硬艙體隔離器服務

針對無菌產品及毒性藥品的稱量取樣需求,泰林生物推出專業(yè)的稱量取樣隔離器,構建API(活性藥物成分)密閉操作的關鍵防護體系。該隔離器采用緩沖艙與連續(xù)套袋轉移設計,通過物理屏障實現(xiàn)物料的密閉傳遞,從源頭阻斷API暴露風險,有效避免對環(huán)境的污染及對操作人員的傷害。所有稱量取樣操作均通過正立面手套完成,確保人員與高活性物料的物理隔離;其內部環(huán)境支持動態(tài)壓力控制與HEPA過濾,維持穩(wěn)定的潔凈度,為毒性藥品的準確稱量提供安全、合規(guī)的操作空間。硬艙體隔離器服務

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