凍干微球簡介。微球是指藥物分散或被吸附在高分子聚合物基質中而形成的微小球狀實體，其粒徑一般在1—250μm之間。微球制劑有如下特點：1.靶向性；2.緩釋與長效性；3.栓塞性；4.掩蓋藥物的不良氣味及口味；5.提高藥物的穩定性并降低胃刺激性；6.液態藥物固態化。制備微球的常用方法主要有乳化分散法、凝聚法及聚合法三種。根據所需微球的粒度與釋能及臨床給藥途徑不同，可選用不同的制備方法。微球制劑的主要缺點是其載藥量有限．生產工藝和質量標準較為復雜等。生物試劑（如核酸檢測試劑）要求常溫下保存，這就要求生物試劑不能以液體形式保存，需要脫水。試劑脫水的方法一般有：1.點膠干燥.2.液氮凍干球技術（凍干珠技術）。點膠干燥采用加熱烘干的技術將通過真空高溫加熱的方法將試劑中的水分蒸干。高溫可能會對酶、蛋白產生影響，且相對不易復溶。凍干微球技術則采用冷凍干燥的技術對試劑進行脫水。凍干微球技術能夠大限度的保持了酶/蛋白等的活性，且凍干球具備疏松網狀結構，復溶迅速。凍干球技術能將室溫下不穩定的化學試劑轉化為品質高、穩定的、定量的凍干球可以長期保存，可以室溫保存，也可以2~8℃保存。凍干微球針對小試裝載量開發凍干工藝，為中試和量產提供工藝指導。高精量點液凍干微球分裝機

真空凍干微球的設備特點：1、立式開門式結構，可實現物料的原位凍干；2、以PLC為重點，采用觸摸屏作為人機界面，實時記錄凍干進程中多路溫度數據。3、可預置擱板控溫曲線，實現升華過程的自動化。4、采用風冷系統，占地小，結構緊湊。采用循環水冷卻，不受環境制約。5、采用余熱回收系統，設備可連續不間斷工作。6、該機由制冷系統，真空系統，加熱系統，冷卻系統，噴淋系統，電控系統等多系統組成的，其結構復雜，控制程序互鎖閉鎖很多，具有一定的先進性。7、重點器件由制冷壓縮機，水冷卻器，真空泵，油泵，水泵，電子真空計，擱板，冷阱等組成。北京POCT凍干微球凍干微球穩定性好，可在常溫下運輸和儲存。

凍干珠技術能將不穩定的化學試劑轉化為品質高、穩定的、定量的凍干珠小球，特別方便藥物的儲藏運輸，是一門頗受歡迎的技術冷凍干燥機是將含有水的物料，預先低溫凍結成固體，然后在真空環境下，不經液體直接升華成氣體的真空冷凍干燥設備。凍干技術在化妝品行業應用能夠充分保存生物物質的活性成分、天然營養，能延長保存時間，復水性好。因為化妝品凍干機加工處理后含水量在1~2%，采用真空密封包裝，有效抑制微生物的生長，不用添加防腐劑。化妝品凍干微球是通過酶、蛋白、精華液等活性物質，預先通過精密儀器加工成光滑球體，進入化妝品冷凍干燥機設備進行冷凍一升華干燥一解析干燥三個階段運行，經過30小時左右的真空冷凍干燥，得到凍干微球保留原有的活性成分，迅速復溶，能長時間保存，使用方便。凍干技術與生物技術的不斷發展，解決了容易化妝品生物制劑發生變質，活性成分不能長期保存，運輸困難的等問題。因而凍干機在化妝品行業得到普遍應用。

凍干珠小球技術及工藝制備流程。“IVD”全名叫“invitrodiagnosticproducts”，中文譯為體外診斷產品。作為全球IVD診斷市場熱門的新興技術之一，液氮凍干珠小球在過去兩年得到快速發展。從海外IVD展會，及國內IVD展會，從試劑生產商，到儀器生產商，對凍干珠小球技術的關注度持續上升。隨著海外跨國公司加快推進凍干珠小球技術并開始布局量產，不遠的將來，凍干珠小球必將成為IVD領域的市場主流。液體試劑需要冷鏈運輸和低溫保存，運輸和保存成本高，條件苛刻，性能不穩定，保質期短。而凍干珠小球則有如下諸多優勢，隨著未來因量產而帶來的生產成本的降低，必將助力IVD快速診斷的爆發性增長。檢測精度高；快速診斷新技術。封裝后，可常溫存儲和運輸，極大降低了運輸成本。凍干珠小球具備疏松網狀結構，復溶迅速。能夠大限度地保持酶/蛋白等的活性。應用范圍廣，從核酸/PCR檢測，免疫檢測，到環境檢測等。凍干微球可以室溫保存，也可以2~8℃保存。

凍干微球工藝究竟怎樣？凍干微球也稱為凍干珠，凍干微球的制備方法是先將試劑溶液通過定量泵輸送至脈沖控制器，再通過滴管準確滴入專門使用制冷劑中。液體迅速凝結成定量的冰珠，然后將冰珠放入凍干機設備中進行真空冷凍干燥，使水分升華形成凍干微球。凍干微球凍干機凍干微球技術可以在很大程度上保持酶/蛋白質的活性，凍干微球具有松散的網絡結構和快速的再溶解。可長期保存，常溫或2～8℃。1、待凍干的微滴狀微球進入凍干實驗室的凍干工藝研發流程，提供更完善的凍干工藝；2、凍干上樣介質：根據廠家要求，用不同的介質對凍干機上樣；3、載量：根據小試載量開發凍干工藝，為中試和量產提供工藝指導；4、凍干效率：可根據廠家需要選擇不同型號的凍干機，也可定制；5、凍干產品的一致性：凍干機采用嚴格的行業標準生產，在行業內好評率高；6、凍干后儲存：凍干后的微球穩定性好，可在常溫下運輸和儲存。凍干微球技術是將不穩定的化學品轉化為高質量、穩定、定量的凍干微球。高精量點液凍干微球分裝機

凍干微球通過滴管準確滴入專門使用制冷劑中。高精量點液凍干微球分裝機

一臺好的中試凍干機制造的凍干微球要有哪些優勢？中試凍干機的整個凍干過程都是在低溫低壓環境下進行，凍干方式能有效地保留凍干產品的熱敏性成分及原有生物特性。凍干過程是一個由低溫逐漸緩慢升溫的過程，如果升溫過快、溫度過高，容易導致凍干產品外觀崩塌、品相不佳，凍干過程分為：預凍、升華干燥、解析干燥等三個階段。中試凍干機具有制冷能力強，滿足溫控要求和捕水能力要求。具有真空能力強，滿足要求和真空控制要求。循環系統穩定運行滿足溫度均勻等要求。電控系統功能齊全，滿足運行控制準確、穩定、安全和數據記錄保存追溯等要求。冷凍干燥就是把含有大量水分物質，預先進行降溫凍結成固體，然后在真空的條件下使水蒸汽直接升華出來，而物質本身剩留在凍結時的冰架中，因此它干燥后疏松多孔體積不變。高精量點液凍干微球分裝機

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