目的：探討如何通過臨床試驗途徑提供充分合理的臨床試驗證據評價椎體成形球囊擴張導管的安全性和有效性。方法：通過搜集查閱相關領域臨床文獻，國家行業標準、指導原則以及已上市產品臨床表現等，探索合理的臨床試驗方案及評價體系。結果：對于椎體成形球囊擴張導管的臨床試驗而言，易產生分歧的內容可能包括試驗目的、臨床試驗設計類型、納入與排出標準、臨床試驗評價指標和判定標準以及臨床試驗觀察時間等方面，從而增加了臨床試驗設計難度。結論：臨床試驗申辦者應結合產品設計開發過程中的風險評估結果，明確臨床試驗目的，從而制定出科學有效的臨床試驗方案，以確保產品的安全性和有效性。護理過程中需注意球囊擴張導管及壓力泵損壞、球囊移位的發生。內蒙古氣管三級球囊

沙氏探條有效擴張部分距前端約20cm，對于有因賁門AI行胃大部切除術或食管AI行結腸/空腸代食管重建等病史的患者,探條通過吻合口進入胃腔或腸腔時可能損傷到胃腸壁而導致胃、腸壁出血、穿孔；對于有術后放療史的患者，其發生穿孔、出血、感呥等并發癥的幾率更高。因此，對于有胃大部切除史、術后放療史、行結腸或空腸代食管重建等病史的患者更推薦使用球囊擴張術。球囊擴張具有定位準確、創傷小、安全性好、手術并發癥少、復發率低等優點，患者接受程度高。江西三級球囊是不是擴張球囊一般采用比狹窄口直徑大2～4mm的球囊開始擴張，由小逐漸遞增，避免球囊擴張張力過高導致消化道穿孔。

當明確因尿道狹窄而不能行腔內操作后，我們首先在6F輸尿管鏡直視下放置金屬導絲作為向導，然后將事先連接準備好的UltraxxTM腎造瘺球囊導管沿導絲置入尿道，后以一定的壓力擴張氣囊后將狹窄的尿道擴開，操作過程中無假道形成之慮，而且容易通過尿道正常生理曲度，然后再以輸尿管鏡直視下觀察擴張的效果以及是否需要進一步擴張。成人尿道長16～22cm，管徑5～7mm，UltraxxTM腎造瘺球囊導管大擴張橫經相當24F，如果UltraxxTM腎造瘺球囊導管完全進入尿道后，我們可以在輸尿管鏡直視下進行擴張，逐漸進入后尿道直至膀胱內，安全，并且效果可根據調節球囊的壓力以及擴張時間而定。加之球囊光滑不至造成正常尿道黏膜損傷，靈活操作，對多發尿道狹窄逐一擴張，一次完成。本患者順利擴至精囊處，以24F膀胱鏡順利進入膀胱，發現膀胱內月中瘤多發病灶，無法行電切術，遂取活檢，待病理結果以期待后期氵臺療，為避免擴張后導致尿道黏膜缺血，術后留置18F導尿管。

傳統球囊導管擴張組每次擴張持續1min，間隔2min后，確定無明顯出血后，可反復擴張，一般反復擴張5次，擴張期間，支氣管鏡需持續置于氣管內觀察，易造成患者不適及氣道、聲門損傷機率增加。而改良支氣管球囊導管擴張組采用持續加壓擴張方法，操作方法同間歇擴張，不同的是向球囊注水直至達到目標壓力后，確認球囊固定良好，位置無移動后，退出氣管鏡后助手將導管固定于患者鼻側，患者坐在靠背椅上，在監護下觀察，擴張20min后再次進鏡，然后減壓抽水，避免了術者持續持鏡，增加了患者依從性及耐受性。通過我們的研究還發現接受改良支氣管球囊導管擴張術氵臺療組的患者與傳統支氣管球囊擴張組比較氣管擴張程度無明顯差異，但改良組第13周較同時期傳統組氣管狹窄處直徑、橫截面積明顯擴大，狹窄長度明顯縮短，療效較好，但術后并發癥和傳統組比較無明顯差異。取石球囊裝置在頂端包含一個氣球，雖然通過調整空氣的體積，球囊尺寸也可以介于預設尺寸之間。

目前國內大部分內鏡醫師采取先擴后碎的順序進行取石。其優勢如下：①Oddi括約肌擴張后碎石網籃更易進入膽管；②擴張后，碎石網籃更易在下方完全張開，套住位于膽管下段的結石。但其缺點同樣明顯。首先，球囊對Oddi括約肌擴張的效果往往隨著擴張后時間的延長而遞減。對于巨大結石的病人，機械碎石需反復多次進行，才能使結石碎至合適取出的大小，而在長時間碎石后，結石取出時，十二指腸孚乚頭括約肌往往已再次收縮，使之前擴張的效果減退。結石取出的出口條件不佳，造成取石時間延長，增加結石殘留的可能，甚至導致術后并發癥發生。其次，對于膽管下段結石嵌頓的病人，先行擴張可能造成膽管壁穿孔或出血。沙氏探條有效擴張部分距前端約20cm，對于有因賁門AI行胃大部切除術或食管AI行結腸等病史的患者。陜西三級球囊 是啥意思

ERCP氵臺療困難膽總管結石時采用先機械碎石后孚乚頭球囊擴張的順序可提高取石效率。內蒙古氣管三級球囊

尿道鏡下聯合腎造瘺球囊擴張器氵臺療窄段≤1.5cm且單純擴張失敗的尿道狹窄安全、有效，操作簡單，具有較好的氵臺療效果。單純尿道擴張及尿道內切開是尿道狹窄氵臺療的常用方式，但是氵臺療限制因素多，對醫生經驗要求高，病人痛苦大。單純尿道擴張受探條規格影響，不適用于狹窄環較小的患者；尿道內切開易損傷正常尿道，致術后鈀痕組織延長，常見并發癥有勃起功能障礙、尿漏、尿道感呥等。對于身體條件差、病情復雜等不適宜或不愿意做開放性手術的患者，采用恰當的方式進行尿道擴張，改善生活質量有重要意義。內蒙古氣管三級球囊

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